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FERRO FOLIC
Tabletas

ÁCIDO FÓLICO
HIERRO
VITAMINA C


COMPOSICIÓN
FERRO FOLIC® 800 es hierro de liberación controlada con ácido fólico y vitamina C. Este contiene hierro en un vehículo único de liberación prolongada llamado Gradumet.
El gradumet es una matriz porosa inerte la cual esta impregnada de sulfato ferroso. El hierro es extraído del Gradumet mientras pasa a través del tracto gastrointestinal, y la matriz es excretada intacta en las heces.
La liberación prolongada del hierro del Gradumet protege contra los efectos secundarios gástricos. Por ello las preparaciones de hierro de liberación prolongada se consideran benéficas para los pacientes que han demostrado tener intolerancia a las preparaciones orales de hierro.

Cada TABLETA contiene:
Sulfato ferroso heptahidratado 525,00 mg
(equivalente a 105 mg de Fe elemental)
Ácido ascórbico (vitamina C) 500,00 mg
Ácido fólico 800 mcg
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El hierro es un mineral esencial, componente de la hemoglobina, mioglobina y un número de enzimas. El contenido total de hierro en el organismo es aproximadamente 50 mg/kg en hombres y 35 mg/kg en mujeres.
El hierro es almacenado primariamente en el cuerpo como hemosiderina o ferritina, se encuentra en células retículoendoteliales del hígado, vaso y médula ósea. Aproximadamente dos tercios del total de hierro en el organismo está circulando en las células de los glóbulos rojos, el mayor factor en transporte de oxígeno. La concentración de hierro en plasma y la capacidad de ligación del hierro puede variar grandemente en diferentes condiciones fisiológicas y estados de enfermedad.
Aproximadamente dos tercios de ácido fólico está ligado a proteínas plasmáticas. La mitad del ácido fólico almacenado en el organismo se halla en el hígado. El ácido fólico también se encuentra en el fluido espinal.

Farmacocinética
• Absorción: La absorción de hierro se incrementa cuando las reservas de hierro están reducidas o cuando la producción de glóbulos rojos se encuentra incrementada. Inversamente, concentraciones altas de hierro en la sangre disminuyen su absorción. El promedio de la ingesta diaria de hierro es de 18 a 20 mg/día. Aproximadamente el 10% de este hierro es absorbido en individuos sanos y alrededor del 20 ó 30 % en individuos con deficiencia de hierro. El ácido fólico y el hierro son absorbidos en la parte inicial del intestino delgado, particularmente en el duodeno. El ácido fólico es absorbido de manera máxima y rápidamente en este lugar y el hierro es absorbido en una gradiente descendente hasta el duodeno distal. Luego de la absorción, el ácido fólico es rápidamente convertido a su forma metabólica activa. Excepto por los folatos ingeridos en hígado, levadura y yema de huevo, el porcentaje de absorción de los folatos de los alimentos es de alrededor del 10%.
En forma de sal ferrosa es absorbido tres veces más rápido que su forma férrica. El común de las sales ferrosas (sulfatos, gluconatos, fumaratos) es absorbido casi en una base de miligramo por miligramo, pero difieren en el contenido de hierro elemental. El sulfato ferroso contiene un 20% de contenido de hierro elemental.
El hierro administrado por vía oral es más eficiente cuando se toma entre la comidas. Sin embargo las preparaciones de hierro frecuentemente causan irritación gástrica cuando se toman con el estómago vacío. Los alimentos pueden disminuir la absorción de hierro en un 40% a 66%, en caso de intolerancia gástrica se debe administrar la droga con alimentos.
Estudios con hierro en Gradumet han indicado que relativamente poco hierro es liberado en el estomago, la intolerancia gástrica es raramente encontrada así como los rangos de la respuesta hematológica obtenidos con el sulfato ferroso. Así, el potencial de irritación gástrica es minimizado con el hierro administrado en forma de Gradumet, en comparación con las preparaciones orales convencionales.
Cantidades altas de ácido ascórbico administradas oralmente con sulfato ferroso han demostrado potenciar la absorción de hierro. Esto se debe aparentemente a la habilidad del ácido ascórbico de prevenir la oxidación del hierro ferroso a la forma hierro férrico que es de absorción menos efectiva.
• Distribución: El hierro ferroso pasa a través de las células de la mucosa gastrointestinal directamente a la sangre, y se une inmediatamente a la transferrina. La transferrina, una glicoproteína ß1-globulina, transporta el hierro a la medula ósea donde se incorpora a la hemoglobina.
Pequeños excesos de hierro son oxidados en las vellosidades intestinales a su estado férrico. El hierro férrico se combina con la proteína apoferritina y se precipita para ser almacenado en las células de la mucosa, las cuales serán exfoliadas al final de su vida y excretadas en las heces.
• Eliminación: El metabolismo ocurre en un sistema virtualmente cerrado. La mayor parte del hierro liberado por la distribución de hemoglobina es conservado y reutilizado por el cuerpo. La excreción diaria de hierro por la orina, sudor y células muertas de la mucosa intestinal, ascienden a aproximadamente 0,3 a 1 mg en hombres sanos y 1 a 2 mg en mujeres menstruantes. La vida media del sulfato ferroso es de aproximadamente 6 horas.

INDICACIONES
INDICACIONES Y USOS
FERRO FOLIC® 800 está indicado como sigue:
Adultos (no embarazadas)
• Tratamiento de la deficiencia de hierro.
• Prevención de deficiencia concomitante de ácido fólico.
Mujeres embarazadas
• Prevención y tratamiento de la deficiencia de hierro.
• Para suplir y mantener la dosis de ácido fólico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: El uso de FERRO FOLIC® 800 está contraindicado en presencia de divertículo intestinal o alguna otra obstrucción intestinal.
Las preparaciones de hierro están contraindicadas en pacientes con hemocromatosis y hemosiderosis.
FERRO FOLIC®® 800 está contraindicado en pacientes con anemia perniciosa.
Hierro está contraindicado en pacientes que reciban repetidas transfusiones.
FERRO FOLIC®® 800 está contraindicado en raras instancias de hipersensibilidad al ácido fólico.
Preparados orales de hierro están contraindicados cuando se usan concomitantemente con terapia de hierro parenteral.

ADVERTENCIAS: El envenenamiento agudo ocurre raramente en adultos, sin embargo esto puede suceder si los niños degluten esta medicación (ver Sobredosis).
La sobredosis accidental de productos que contienen hierro es una causa principal de envenenamiento en niños menores de seis años. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis accidental, llame al medico o centro de control de envenenamiento.
El ácido ascórbico es esencialmente no tóxico para el hombre, aunque dosis excepcionalmente altas pueden causar efectos secundarios (ver Efectos adversos).
El ácido fólico sólo es una terapia inapropiada para el tratamiento de anemia perniciosa o otros tipos de anemia megaloblástica donde hay deficiencia de vitamina B12.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Cuando exista anemia, su naturaleza debe ser establecida y la causa subyacente determinada.
El ácido fólico, especialmente en dosis mayores a 0,1 mg día puede ocultar la anemia perniciosa, esta remisión hematológica puede estar ocurriendo mientras las manifestaciones neurológicas permanecen progresivas. La terapia parenteral concomitante de B12 puede ser necesaria en pacientes con deficiencia de vitamina B12. La anemia perniciosa es rara en mujeres en edad fértil la probabilidad de su ocurrencia a lo largo del embarazo es reducido por el menoscabo de fertilidad asociado a la deficiencia de vitamina B12.
La sobredosis accidental con productos que contiene hierro es una de las principales causas de envenenamiento fatal en niños menores de seis años. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis accidental, llame a un medico o a un centro de control de envenenamiento inmediatamente. FERRO FOLIC® 800, como otras preparaciones orales, debe ser almacenado fuera del alcance de los niños para prevenir el envenenamiento accidental por hierro (ver Sobredosis).

Pruebas de laboratorio: Preparados de hierro dan coloración negra a las heces, que puede interferir en las pruebas usadas para la detección de sangre oculta en heces. El test de guaiaco ocasionalmente puede dar falsos valores positivos de sangre.
Como un agente fuertemente reductor, el ácido ascórbico puede interferir con los tests basados en oxidación-reducción.
El ácido ascórbico en la orina puede producir resultados falsos en la determinación de glucosuria.
En pacientes ancianos y aquellos con tendencia a la depleción de vitamina B12, sus niveles de vitamina B12 séricos deben ser constantemente monitoreados durante el tratamiento con FERRO FOLIC® 800.

Interacciones con alimentos: La absorción de hierro es inhibida por la ingesta de huevos o leche.
El café y té consumidos con las comidas o una hora luego de la comida pueden inhibir significativamente la absorción del hierro dietario. Su significado clínico no ha sido determinado.
Preparaciones orales de hierro deben ser tomadas una hora antes o dos horas después de la ingesta de los alimentos mencionados.

Carcinogénesis: No hay información disponible sobre estudios a largo plazo de carcinogénesis en animales o en humanos.

Embarazo: Embarazo – estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que FERRO FOLIC® 800 incremente el riesgo de anormalidades fetales si es administrada durante el embarazo. Por ello la posibilidad de daño fetal parece remota. FERRO FOLIC® 800, sin embargo, sólo debe ser usado durante el embarazo si es claramente necesario, pues no se puede excluir la posibilidad de daño.

Madres lactantes: Problemas en humanos no han sido documentados con la ingesta oral de hierro. El ácido fólico y ácido ascórbico son excretados por la leche materna.

Pacientes geriátricos: Algunos pacientes geriátricos pueden requerir una ingesta mayor diaria de hierro biodisponible para corregir una deficiencia de hierro, debido a que su habilidad para absorber el hierro se encuentra disminuida por la reducción de secreciones gástricas y aclorhidria.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos reportados con FERRO FOLIC® 800 son similares a los asociados con preparaciones convencionales de hierro. Son los siguientes: náusea, vómito, malestar abdominal, ennegrecimiento de heces, diarrea y constipación.
La probabilidad de intolerancia gástrica al hierro de liberación controlada Gradumet es remota. Si esto ocurriera, la tableta deberá ser tomada después de la comida.
El ácido ascórbico es usualmente bien tolerado. Sin embargo, dosis altas se han reportado causan diarrea y otros disturbios gastrointestinales y son asociados a la formación de cálculos renales de oxalato de calcio.
Casos aislados de reacciones alérgicas han sido reportados desde rash hasta anafilaxis.
Sensibilización alérgica ha sido reportada en administración oral y parenteral de ácido fólico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
La absorción del hierro es inhibida por el trisilicato de magnesio y antiácidos que contengan carbonatos. Por ello, las preparaciones orales de hierro no deben ser tomadas una hora antes o dos horas después de la ingesta de antiácidos.
El hierro inhibe la absorción de las tetraciclinas en el tracto gastrointestinal, y las tetraciclinas inhiben la absorción de hierro. Si ambas drogas deben ser administradas, la tetraciclina debe ser administrada tres horas después o dos horas antes de los suplementos orales.
El ácido ascórbico puede aumentar la absorción de hierro en tracto gastrointestinal.
El hierro puede disminuir la absorción gastrointestinal de penicilaminas. Por ello, su administración debe ser siquiera con dos horas de diferencia, si ambas drogas deben ser administradas.
El cloranfenicol puede demorar la respuesta a la terapia de hierro.
La administración concomitante de preparados orales de hierro puede interferir con la absorción oral de algunos agentes antiinfecciosos del tipo de las quinolonas (p. ej., ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) resultando en la disminución de los niveles séricos y en la concentración en orina de quinolonas. Por ello, los preparados orales de hierro no deben ser ingeridos concomitantemente a menos de dos horas de la toma de quinolonas.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIS: La sobredosis aguda de hierro puede causar náusea y vómito, y en casos severos colapso cardiovascular y muerte. La dosis letal de ingesta oral de hierro elemental estimada es de 180 a 300 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, una dosis de hierro elemental baja como 30 mg/kg puede ser tóxica en algunos individuos y la ingestión de dosis tan bajas como 60 mg/kg han resultado en muerte.
La toxicidad que ocurre con una sobredosis aguda de hierro resulta de la combinación del efecto corrosivo sobre la mucosa gastrointestinal y los efectos metabólicos y hemodinámicos causados por la presencia de hierro elemental excesivo.
Los signos y síntomas de envenenamiento agudo por hierro pueden ocurrir de 10 a 60 minutos o demorar por varias horas. Las manifestaciones clínicas iniciales pueden abarcar irritación gastrointestinal aguda, incluyendo dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea y heces verdes o color alquitrán, melena, hematemesis que puede ser asociada a somnolencia, palidez, cianosis, languidez, convulsiones, shock y coma. Debido a potenciales efectos tóxicos de la sobredosis, la atención médica inmediata es requerida.
El envenenamiento por hierro debe ser tratado por vaciamiento gástrico vía inducción al vómito por ipecacuana o preferiblemente por lavado gástrico con un sonda larga. Si el paciente ha presentado múltiples episodios de vómitos, especialmente si el vómito contiene sangre, el jarabe de ipecacuana no debe ser administrado.
El vómito debe ser examinado por el retorno de la tabletas Gradumet. Si no retorna un número suficiente de tabletas Gradumet la posibilidad de un lavado gástrico completo con una solución de cloruro de sodio al 0,9% mas una solución catarquica debe ser considerada. La remoción quirúrgica de las tabletas de hierro que son visibles en una radiografía abdominal puede ser requerida si otros medios de remoción de la droga son infructuosos.
El mejor método para determinar la severidad de la ingesta de hierro es medir el hierro sérico y la capacidad total de ligación a hierro (TIBC). Si los valores de hierro sérico son mayores a que el TIBC, el potencial de toxicidad sistémica existe. El hierro sérico y la capacidad total de ligación a hierro pueden ser usados como guías para el uso de deferoxamina, un agente usado como quelante del hierro.
La terapia de quelación con deferoxamina debe ser considerada si existen las siguientes condiciones:
1. Una dosis potencialmente letal (180 a 300 mg/kg o más) de hierro elemental ingerido.
2. Concentraciones de hierro sérico mayores a 400 o 500 mcg/dL.
3. Concentraciones de hierro sérico que exceden la capacidad total de unión a hierro.
4. Pacientes que tienen muchos síntomas severos de intoxicación por hierro como coma, shock o mareos.
La hemodiálisis es de pequeño valor en el tratamiento por intoxicación.
El tratamiento de soporte, incluyendo la succión y el mantenimiento de la vía aérea, corrección de acidosis y control de shock y deshidratación con fluidos intravenosos o sangre, oxígeno y vasopresores, deben ser administrados si son requeridos.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: FERRO FOLIC® 800 es administrado oralmente y puede ser administrado con el estómago vacío.
La dosis usual recomendada para adultas embarazadas y no embarazadas es de una tableta al día.
Los pacientes deben ser advertidos de deglutir las tabletas enteras.
La efectividad de la terapia de hierro debe ser monitoreada vía test hematológicos estándar. Terapia adecuada debe acercar los valores de hemoglobina, y niveles de ferritina sérica a rangos aceptables.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente (15-30 ºC).

PRESENTACIÓN
Caja por 30 tabletas.

Importado por:
ABBOTT LABORATORIOS S.A.
Av. Brasil 2730, Lima 21-Perú
Para mayor información llamar al
Telf.: 219-3300 o al 0-800-1-7235