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CORTIXYL DEPOT
Inyectable

BETAMETASONA


COMPOSICIÓN
CORTIXYLMR DEPOT SUSPENSIÓN INYECTABLE:
Cada ampolla de 1 mL contiene:
Betametasona (como fosfato disódico) 2,0 mg
Betametasona (como dipropionato) 5,0 mg
Excipientes c.s.p. 1,0 mL

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA
CORTIXYLMR DEPOT Suspensión inyectable contiene en su formulación betametasona, adrenocorticoide de origen sintético, de potente acción glucocorticoide, antiinflamatoria y antialérgica, e insignificante actividad mineralocorticoide.

Para los efectos glucocorticoides:
• Como antiinflamatorio (esteroideo): Reduce o previene la respuesta tisular a los procesos inflamatorios. Las acciones inmunosupresoras también podrían contribuir significativamente al efecto antiinflamatorio.
• Como inmunosupresor: Podría involucrar la prevención o la supresión de las reacciones inmunes mediadas por células (hipersensibilidad retardada), así como las acciones más especificas que afectan la respuesta inmune. Se absorbe rápidamente por vía I.M. y menos rápida por vía local (intraarticular, intralesional, intrasinovial, tejido blando).
Su biotransformación es primariamente hepática (rápida), también a nivel renal y tisular, mayormente a metabolitos inactivos.
Su inicio de acción por vía I.M. es rápida.
Su unión a las proteínas es en alta proporción.
Su vida media en el plasma es de 3 a 5 horas y en los tejidos biológicos de 36 a 54 horas.
Se elimina primariamente, por metabolitos inactivos, a través de la excreción renal.

INDICACIONES
CORTIXYLMR DEPOT Suspensión inyectable está indicado en:
• Como terapia de reemplazo en el tratamiento de insuficiencia adrenal.
• Como antiinflamatorio e insumo supresor.
• Reacciones alérgicas agudas, estatus asmático incluido reacción anafiláctica a medicamentos.
• Shock severo, crisis adrenal aguda.
• Lesiones de tejidos blandos: Epicondilitis, tenosinovitis, tendinitis y bursitis (reumatismos extraarticulares). En estados inflamatorios de piel (dermatitis) sensibles a la betametasona.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES

Para inyección intraarticular: Antes de una artroplastía, desórdenes de la coagulación sanguínea, fractura intraarticular, infección periarticular actual, osteoporosis yuxta-articular, no artrítica, articulación inestable.

Para la profilaxis del síndrome de dificultad respiratoria del neonato: Amnionitis, sangrado uterino, enfermedad febril o infección, especialmente tuberculosis maternal; infección activa por herpes de tipo II, maternal o queratitis viral materna; insuficiencia placentaria, ruptura prematura de membranas.

Debe considerarse el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), anastomosis intestinal reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión o deterioro de la función renal, varicela o sarampión, esofagitis, gastritis o úlcera péptica, diabetes mellitus, infecciones micóticas sistémicas, herpes simples ocular, miastenia grave, tuberculosis activa.

ADVERTENCIAS
• Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico.
• CORTIXYLMR DEPOT es un corticosteroide sistémico de depósito por lo que no debe administrarse por vía intravenosa ni subcutánea.
• Antes de aplicar CORTIXYLMR DEPOT se recomienda agitar la ampolla.
• CORTIXYLMR DEPOT como todo adrenocorticoide, podría exacerbar procesos infecciosos bacterianos, micóticos o virales.
• Visitar regularmente al médico para evaluar el progreso durante y después de la terapia.
• Tener precaución si se requiere cualquier tipo de cirugía o tratamiento de emergencia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES

Embarazo/Reproducción
• Fertilidad: No se sabe si afecta adversamente la capacidad reproductiva de los seres humanos.
• Embarazo: La betametasona cruza la placenta. Si bien no han realizado estudios adecuados en los seres humanos. Existe cierta evidencia de que la dosis farmacológica puede aumentar el riesgo de insuficiencia placentaria, peso bajo al nacer, o nacidos muertos. Sin embargo, no se han confirmado efectos teratogénicos en los seres humanos.

Lactancia materna: No se han documentado problemas en los seres humanos. No se recomienda la lactancia durante el empleo de dosis farmacológicas mayores.

Pediatría: Los pacientes pediátricos pueden estar en mayor riesgo para desarrollar osteoporosis, necrosis avascular de las cabezas femorales, glaucoma o cataratas durante la terapia prolongada.

Geriatría: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles para desarrollar hipertensión durante la terapia.
Las mujeres posmenopáusicas, también pueden ser más sensibles para desarrollar osteoporosis.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS

Se han reportado casos aislados de: Cataratas, diabetes mellitus.

Se han reportado con el uso a largo plazo: Acné u otros problemas de la piel; necrosis avascular; síndrome de Cushing; edema; desequilibrio endocrino; irritación gastrointestinal; síndrome hipocaliémico; osteoporosis o fracturas óseas; pancreatitis; ulceración péptica o perforación intestinal; formación de cicatrices en el lugar de la inyección; miopatía por esteroides; estrías; ruptura de tendones (con la inyección local); atrofia del tejido cutáneo o subcutáneo; formación inusual de moretones; heridas que no cicatrizan.

Efectos que son continuos y molestos de frecuente incidencia: Apetito aumentado; indigestión, nerviosismo o intranquilidad; problemas para dormir. Cuando se discontinúa la medicación, se reporta síndrome de abstinencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y PROBLEMAS RELACIONADOS
• Aminoglutetimida.
• Amfotericina B parentenal.
• Agentes antidiabéticos, sulfonilurea o insulina.
• Glicósidos digitálicos.
• Diuréticos.
• Agentes inductores de las enzimas hepáticas.
• Vacunas de virus vivos u otras inmunizaciones.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: CORTIXYLMR DEPOT Suspensión inyectable no debe mezclarse con formulaciones de anestésicos locales que contengan parabenos, fenol u otros preservantes, debido a que podría ocurrir floculación del corticosteroide.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Para los efectos gastrointestinales: Administración de antiácidos entre comidas podría aliviar la indigestión o la leve irritación gastrointestinal que pudieran ocurrir.

Para depresión mental o psicosis: De ser posible, disminuir la dosis o discontinuar la terapia. No deben emplearse los antidepresivos tricíclicos ya que dichos agentes no alivian y más bien podrían exacerbar, los disturbios mentales inducidos por los corticosteroides.

Para los efectos de la abstinencia (no relacionados con la supresión del eje HPS): La administración de ácido acetilsalicílico o alguna otra droga antiinflamatoria no esteroidea podría aliviar algunos de los síntomas de esta condición.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual en adultos y adolescentes:
• Intraarticular, 1,5 a 12 mg (0,2 a 1,7 mL), dependiendo del tamaño de la articulación afectada, repetir según sea necesario.
• Intrabursal, 6 mg (0,9 mL) repetir según sea necesario.
• Intradérmica o intralesional, 1,2 mg/cm2 (0,2 mL/cm2) de la piel afectada hasta una cantidad total de 6 mg (0,9 mL) repetir a intervalos de una semana si es necesario.
• Intramuscular, 0,5 mg (0,07 mL) hasta 9 mg (1,3 mL) por día.

Dosis usual pediátrica: No se ha establecido la dosis.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2 y 25 ºC, proteger de la luz y del congelamiento.

PRESENTACIÓN
CORTIXYLMR DEPOT Suspensión inyectable: Caja x 1, 10, 25, 50 y 100 ampollas x 1 mL.

Fabricado para:
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