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DONAFAN FORTE
Tabletas

LOPERAMIDA, CLORHIDRATO DE


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
DONAFANMR 1 mg Tabletas.
Cada TABLETA contiene:
Loperamida (clorhidrato) 1 mg
Excipientes c.s.p. 1 tab.
DONAFANMR FORTE 2 mg Tabletas.
Cada TABLETA contiene:
Loperamida (clorhidrato) 2 mg
Excipientes c.s.p. 1 tab.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA
DONAFANMR y DONAFANMR FORTE contienen en su formulación como único principio activo a la loperamida que actúa sobre los receptores a lo largo del intestino delgado, incrementando la actividad muscular circular y longitudinal. Ejerce su acción antidiarreica por retardamiento del tránsito intestinal e incrementando el tiempo de contacto, y también podría ser por inhibición directa de la secreción de líquidos y electrolitos y/o estimulando la absorción de las sales y agua.
En altas dosis puede inhibir la secreción del ácido gástrico.
No es bien absorbido en el tracto gastrointestinal.
Su unión a las proteínas es muy alta (97%).
Su biotransformación es hepática.
Su vida media es de 9,1 a 14,4 horas (promedio 10,8).
La duración de su acción es hasta 24 horas.
Se elimina por vía fecal/renal.

INDICACIONES
DONAFANMR y DONAFANMR FORTE están indicados para el tratamiento de:
• Control y alivio de diarrea aguda no específica y de diarrea crónica asociada con enfermedad.
Inflamatoria intestinal.
• Reducción del volumen de descarga de ileostomías, colostomías y otras resecciones intestinales.
• Diarrea del viajero, alivio sintomático de diarreas producidas por bacterias, virus y parásitos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
(= de mayor significancia clínica)
– Colitis severa.
– Diarrea asociada con Clostridium difficile resultante del tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
– Disentería aguda caracterizada por heces sanguíneas y temperatura elevada.
• Reacción alérgica previa a loperamida.
• Deshidratación.
• Diarrea causada por microorganismos infecciosos.
• Deterioro de la función hepática.

ADVERTENCIAS
• Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico.
• No se recomienda su uso en niños menores de 12 años de edad, salvo en aquellos niños comprendidos entre 6 a 12 años con diarrea causada por desórdenes específicos en la motilidad bajo supervisión del médico.
• No debería ser usada si la diarrea es acompañada por fiebre o si hay presencia de sangre o moco en las heces.
• No tomar mayor medicación que la cantidad prescrita.
• Mantener adecuada hidratación y dieta apropiada.
• Consultar con el médico si la diarrea no es controlada dentro de las 48 horas y/o si se desarrolla fiebre.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES

Carcinogenicidad: No se ha documentado el potencial carcinogénico en un estudio usando ratas a las que se les administró hasta 133 veces la dosis humana máxima.

Embarazo/Reproducción
• Fertilidad: Se ha demostrado que la loperamida administrada en dosis hasta 30 veces la dosis terapéutica humana no interfiere con la fertilidad en estudios de reproducción en ratas y conejos.
• Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos.
Se ha demostrado que la loperamida administrada en dosis hasta 30 veces la dosis terapéutica humana no causó daño a la descendencia ni produjo efectos teratogénicos en estudios de reproducción en ratas y conejos. Sin embargo, dosis más altas disminuyeron la supervivencia maternal y neonatal.

Lactancia materna: Se desconoce si la loperamida se distribuye en la leche materna. Sin embargo, en un estudio pre- y posnatal, loperamida administrada a ratas que dan de lactar en una dosis de 40 mg/kg de peso corporal causó una disminución en la supervivencia de las crías.

Pediatría: No se recomienda su uso en niños menores de 6 años a menos que sea supervisado por un médico o para uso rutinario o como terapia inicial en niños mayores de 6 años.
Para los niños con diarrea, el tratamiento de preferencia es la rehidratación oral debido a que la loperamida puede enmascarar la deshidratación y la depleción de electrólitos. La deshidratación puede aumentar la variabilidad de la respuesta a la loperamida.
Los niños, especialmente los menores de 3 años, son los más susceptibles a los efectos tipo opiáceos (sobre el SNC) de la loperamida.

Geriatría: En los pacientes geriátricos con diarrea, se recomienda precaución debido a que la loperamida puede enmascarar la deshidratación y la depleción de electrolitos. La deshidratación puede aumentar la variabilidad de la respuesta a la loperamida.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Se ha reportado raramente reacción alérgica, megacolon tóxico, mareo o somnolencia, sequedad de la boca.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y PROBLEMAS RELACIONADOS: El uso concurrente con un analgésico opioide puede aumentar el riesgo de constipación severa.

INCOMPATIBILIDADES
No se ha reportado incompatibilidades con DONAFANMR y DONAFANMR FORTE.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Efectos clínicos: Aunque los datos en humanos no son concluyentes, los datos farmacológicos y toxicológicos en animales indican que la sobredosis puede producir depresión del SNC, constipación e irritación gastrointestinal.

Tratamiento: El tratamiento es similar al de la sobredosis por narcóticos e implica lo siguiente:

Para disminuir la absorción: Administrar carbón activado prontamente después de la ingestión. Si espontáneamente ha ocurrido vómito después de la ingestión de sobredosis de loperamida, debe administrarse una suspensión de 100 g de carbón activado tan pronto como los líquidos puedan ser retenidos. Si no ha ocurrido vómito aplicar lavado gástrico.

Tratamiento específico: Usar antagonistas de narcóticos (p. ej., naloxona) si es necesario.

Monitoreo: Prologado y cuidadoso.

Cuidados de soporte: Soporte respiratorio. Los pacientes en quienes la sobredosis intencional es confirmada o sospechada deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual en adultos y adolescentes
• Diarrea aguda o diarrea del viajero: Oral, 4 mg (4 tabletas de DONAFANMR o 2 tabletas de DONAFANMR FORTE) después de la primera evacuación, seguida por 2 mg (2 tabletas de DONAFANMR o 1 tableta de DONAFANMR FORTE) después de cada evacuación subsecuente.
• Diarrea crónica
– Inicial: Oral, 4 mg (4 tabletas de DONAFANMR o 2 tabletas de DONAFANMR FORTE) seguida por 2 mg (2 tabletas de DONAFANMR o 1 tableta de DONAFANMR FORTE) después de cada evacuación subsecuente hasta que la diarrea es controlada.
– Mantenimiento: Oral, 4 a 8 mg (4 a 8 tabletas de DONAFANMR o 2 a 4 tabletas de DONAFANMR FORTE) por día en dosis divididas, según sea necesario.
• Límites usuales en la prescripción de adultos: 8 mg (8 tabletas de DONAFANMR o 4 tabletas de DONAFANMR FORTE) por día por no más de dos días.

Dosis usual pediátrica
Nota: Aunque no se recomienda el uso de loperamida como rutina en niños, las siguientes dosis pediátricas han sido usadas para tratar diarreas causadas por desórdenes específicos en la motilidad.
• Diarrea aguda o diarrea del viajero: Niños menores de 6 años de edad:
– No se recomienda su uso a menos que sea supervisado por un médico.
– Niños de 6 a 11 años de edad:
– Inicial: Oral, 80 a 240 mcg (0,08 a 0,24 mg) por kg de peso corporal por día en dos o tres dosis divididas; o para
– Niños de 6 a 8 años: Oral, 2 mg (2 tabletas de DONAFANMR o 1 tableta de DONAFANMR FORTE) después de la primera evacuación seguida por 1 mg (1 tableta de DONAFANMR o ½ tableta de DONAFANMR FORTE) después de cada evacuación subsecuente, no excederse de una dosis diaria total de 4 mg (4 tabletas de DONAFANMR o 2 tableta de DONAFANMR FORTE)
– Niños de 9 a 11 años: Oral, 2 mg (2 tabletas de DONAFANMR o 1 tableta de DONAFANMR FORTE) después de la primera evacuación seguida por 1 mg (1 tableta de DONAFANMR o ½ tableta de DONAFANMR FORTE) después de cada evacuación subsecuente, no excederse de una dosis diaria total de 6 mg (6 tabletas de DONAFANMR o 3 tabletas de DONAFANMR FORTE)
• Mantenimiento: Oral, 1 mg por 10 kg de peso corporal administrado solamente después de una evacuación.
– Niños mayores de 12 años de edad: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar debajo de los 40 ºC, preferentemente entre 15 y 30 ºC, en un recipiente bien cerrado y resistente a la luz.

PRESENTACIÓN
DONAFANMR FORTE Tabletas. Cajas x 6 x 10 x 12 x 100 x 110 y 250 tabletas.

Fabricado para:
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