ABEEFE BRISTOL-MYERS SQUIBB
Lima - Perú
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NOTIL
Crema

CLOTRIMAZOL
DEXAMETASONA
GENTAMICINA, SULFATO DE


COMPOSICIÓN
Cada 100 g contienen:
Dexametasona (como acetato) 0,04 g
Clotrimazol 1,00 g
Gentamicina (como sulfato) 0,10 g
Excipientes c.s.p 100,00 g

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA
NOTILMR Crema reúne en su fórmula: Dexametasona, potente corticoide sintético de intensa actividad antiinflamatoria y antipruriginosa que difunde a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Dichos complejos ingresan al núcleo de la célula, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la posterior síntesis de proteínas generando una serie de enzimas inhibitorias responsables de los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides tópicos. Dichos efectos antiinflamatorios incluyen la inhibición de los procesos tempranos, tales como el edema, el depósito de fibrina, la dilatación de los capilares, el desplazamiento de los fagocitos hacia el área y las actividades fagocitarias. Los procesos más tardíos, tales como la producción de capilares, el depósito de colágeno y la formación de queloide también son inhibidos por los corticosteroides.
Las acciones globales de los corticosteroides tópicos son catabólicas. Clotrimazol, antimicótico de amplio espectro que inhibe la biosíntesis de ergosterol u otros esteroles, dañando la membrana de la pared celular del hongo y alterando su permeabilidad; como resultado, podría ocurrir una pérdida de los elementos intracelulares esenciales; también inhibe la biosíntesis de los triglicéridos y fosfolípidos de los hongos; además, inhibe la actividad oxidativa y peroxidativa de las enzimas, dando como resultado una acumulación intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno; las cuales podrían contribuir al deterioro de las organelas celulares y a la necrosis celular. En el caso de Candida albicans, inhibe la transformación de las blastosporas en las formas miceliales invasivas. Gentamicina, antibiótico aminoglicósido de amplio espectro de acción bactericida contra gérmenes grampositivos y gramnegativos que sufre transporte activo a través de la membrana celular bacteriana, se une a una proteína receptora específica en la subunidad 30 S de los ribosomas bacterianos e interfiere como un complejo inicial entre el ARNm y la subunidad 30 S, inhibiendo la síntesis de proteínas. El ADN no puede "leerse" apropiadamente, lo cual lleva a la producción de proteínas no funcionales; los polirribosomas son disgregados y son incapaces de sintetizar proteínas.
La dexametasona se absorbe en forma sistémica a través del estrato córneo. Con el clotrimazol existe una penetración dérmica con mínima absorción sistémica. La gentamicina no se absorbe bien a través de la piel intacta, es fácilmente absorbida en grandes áreas denudadas, con quemaduras o con tejido de granulación. La biotransformación de la dexametasona es primariamente en la piel; una vez absorbido en forma sistémica, en el hígado. Los corticosteroides fluorados como la dexametasona son resistentes al metabolismo local en la piel. La aplicación repetida da como resultado un efecto de depósito acumulativo en la piel, el cual podría llevar a una duración prolongada de su acción, un incremento en los efectos colaterales; y una absorción sistémica aumentada.

INDICACIONES
NOTILMR Crema está indicado para el tratamiento de: Dermatomicosis causados por hongos susceptibles, asociado a dermatosis agudas y en presencia de piodermias por microorganismos sensibles.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
• Alergia a los corticosteroides.
• Sensibilidad al clotrimazol.
• Sensibilidad a la gentamicina tópica.
• Atrofia preexistente de la piel.
• Cataratas.
• Diabetes mellitus.
• Glaucoma.
• Tuberculosis.

ADVERTENCIAS
• Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico.
• No usar en niños menores de un año.
• Solamente para uso externo.
• No emplear en la cara.
• No cubrir ni envolver el área de la piel en tratamiento, a menos que el médico se lo indique.
• No usar por más de siete días. Si los síntomas persisten consultar con su médico.
• Cumplir con el curso completo de la terapia.
• Almacenar apropiadamente.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a un aminoglicósido también serían sensibles a los otros aminoglicósidos. Sin embargo, los pacientes que son sensibles a neomicina han sido tratados con gentamicina sin efectos adversos aparentes.

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo para determinar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.

Mutagenicidad: Estudios efectuados en hámsteres chinos a los cuales se les administró clotrimazol por la vía oral en cinco dosis de 100 mg por kg de peso corporal (mg/kg) previo a la evaluación no han demostrado efectos mutagénicos.

Embarazo/Reproducción

Fertilidad: Clotrimazol causó deterioro del apareamiento en estudios realizados en ratones y ratas tratados con dosis de 50 y 120 mg/kg.

Embarazo: Los corticosteroides tópicos, especialmente los más potentes, no deben utilizarse extensivamente, en grandes cantidades o durante periodos prolongados en pacientes gestantes o en las pacientes que están planeando salir embarazadas.
No se han realizado estudios apropiados en seres humanos. Los estudios realizados en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos se absorben en forma sistémica y podrían causar anormalidades fetales, especialmente cuando se emplean en grandes cantidades, con vendajes oclusivos, durante periodos prolongados de tiempo, o si se utilizan los agentes más potentes.
Con clotrimazol no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos durante el primer trimestre de la gestación. Los estudios en seres humanos que han recibido clotrimazol intravaginal durante el segundo y tercer trimestre de la gestación no han demostrado que clotrimazol cause efectos adversos en el feto. Los estudios realizados en ratas que recibieron dosis intravaginales de hasta 100 mg/kg no han demostrado que clotrimazol cause efectos adversos sobre el feto. Sin embargo, clotrimazol ha causado embriotoxicidad, un tamaño menor en las camadas y en el número de crías viables; y una supervivencia disminuida en las crías hasta el destete en estudios realizados en ratones y ratas que recibieron dosis de 50 a 120 mg/kg. No se demostró que clotrimazol sea teratogénico.
No se han documentado problemas en los seres humanos con la gentamicina.

Lactancia materna: No se conoce si estos componentes aplicados tópicamente se distribuyen en la leche materna. Aunque, no se han documentado problemas en seres humanos, se recomienda no aplicar la medicación sobre las mamas antes de dar de lactar.

Pediatría: Los niños y adolescentes tienen una gran área superficial de la piel en relación con su peso corporal, así como una piel menos desarrollada y de menor grosor, lo cual podría dar como resultado la absorción de mayores cantidades de corticosteroides tópicos en comparación con los pacientes de mayor edad. La absorción también es mayor en los prematuros en comparación con los neonatos a término, debido al desarrollo inadecuado del estrato córneo.
Se han documentado en niños supresión de las suprarrenales, síndrome de Cushing, hipertensión endocraneana y retardo del crecimiento debido a la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos. En general, el médico debe evaluar cuidadosamente la terapia en pediatría que continúe durante más de 2 semanas y que consista en dosis que superen dos aplicaciones diarias.

Geriatría: Si bien no se han realizado estudios apropiados con los corticosteroides tópicos en la población geriátrica, debido a su contenido en dexametasona este producto debe utilizarse con poca frecuencia, durante periodos breves, o bajo una cercana supervisión médica en los pacientes geriátricos con evidencia de una atrofia cutánea preexistente.
No se han realizado estudios apropiados con clotrimazol y gentamicina en la población geriátrica. Sin embargo, hasta la fecha no se han reportado problemas específicos geriátricos.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Se ha reportado con menor frecuencia o raramente hipersensibilidad, dermatitis alérgica por contacto, foliculitis, furunculosis, pioderma o vesiculación; hiperestesia; torpor en los dedos; púrpura; irritación rectal, atrofia de la piel; infección secundaria de la piel; desprendimiento de la capa epidérmica; telangiectasias, quemazón, sequedad, irritación, picazón o enrojecimiento de la piel, leves y transitorias; enrojecimiento o descamación incrementadas en las lesiones cutáneas, leves y transitorias; erupción cutánea, leve y transitoria. Con el uso prolongado u otros factores que incrementan la absorción, se ha reportado raramente erupciones acneiformes; cataratas subcapsulares posteriores; síndrome de Cushing, dermatitis perioral; equimosis; edema; úlcera gástrica; glaucoma secundario; hirsutismo o hipertricosis; hipertensión; síndrome hipocaliémico; hipopigmentación u otros cambios en la pigmentación en la piel; infecciones en la piel o agravamiento de las mismas; miliaria rubra, depleción de proteínas; piel lacerada; piel macerada; estrías; atrofia del tejido subcutáneo; pérdida inusual del cabello.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y PROBLEMAS RELACIONADOS: A la fecha no se han reportado interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados.

INCOMPATIBILIDADES
No se han reportado incompatibilidades con NOTILMR Crema.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Para la sobredosis tópica crónica: Puesto que no hay un antídoto específico disponible, el tratamiento es sintomático, de soporte y consiste en la descontinuación de la terapia tópica. Puede ser necesario el retiro gradual de la preparación.

Para la sobredosis oral aguda: Puesto que no hay un antídoto específico disponible y son improbables los efectos adversos serios, el tratamiento consiste en la dilución con líquidos.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSÍS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Previa limpieza de la zona afectada, aplicar una capa delgada de NOTILMR Crema 2 a 3 veces al día.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Guardar debajo de los 40 °C, preferentemente entre 15 y 30 °C, en un recipiente hermético. Proteger del congelamiento.

PRESENTACIÓN
NOTILMR Crema:
Caja con tubo x 10 g.
Caja con tubo x 20 g.
Caja x 21 cajas x 01 tubo de 10 g.

Importado por:
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