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TIBONA
Comprimidos

TIBOLONA


DESCRIPCION
Esteroide con acción estrogénica; progestínica y débil acción androgénica.

COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO contiene:
Tibolona 2,5 mg
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción: La tibolona, tras su administración oral y absorción digestiva, se metaboliza a nivel hepático generando tres metabolitos activos. Dos de ellos (3 a -OH-tibolona y 3 ß - OH -tibolona) tiene propiedades hormonales de tipo predominantemente estrogénico, mientras que el tercero (isómero delta-4 de tibolona) tiene propiedades del tipo progestágeno, y androgénico débil, que comparte con la droga madre.
El resultado global es una acción de tipo estrogénico sobre la vagina, el hueso y los centros termorreguladores, y efectos del tipo progestágeno sobre la mama. No hay inducción de proliferación endometrial. La tibolona no es un anticonceptivo.
Puede causar aumento de la actividad fibrinolítica en el plasma.

FARMACOCINÉTICA: La absorción por vía oral es rápida y extensa. Los niveles plasmáticos de la droga madre y su isómero delta-4 de tibolona son casi indetectables; los metabolitos hidroxilados alcanzan un pico entre 60 y 90 minutos y la vida media plasmática de unas 7 horas. Los metabolitos se excretan fundamentalmente por vía biliar-fecal.

INDICACIONES
Tratamiento a corto plazo de los síntomas de la deficiencia de estrógenos (incluido mujeres que están siendo tratadas con análogos de la hormona de liberación de gonadotropina); profilaxis de la osteoporosis en mujeres con riesgo de fracturas (de segunda línea).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
En tumores hormona dependientes
Historia de enfermedad cardiovascular o cerebro vascular (p. ej., tromboflebitis, tromboembolia), sangrado vaginal no investigado; enfermedad severa del hígado; embarazo; lactancia.
Durante el embarazo (riesgo de malformaciones fetales). No recomendado durante la lactación. Cáncer de mama o de útero, estrógeno-dependiente, conocido o sospechado. Sangrado genital no diagnosticado. Hepatopatía actual, aguda o crónica. Antecedentes de tromboflebitis o tromboembolismo. Enfermedad vascular con riesgo de trombosis o embolia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Sangrado vaginal (diagnosticado por cáncer endometrial, si el sangrado continúa por más de 6 meses o después de parar el tratamiento); función renal alterada; historia de enfermedad del hígado (evitar en enfermedad severa); epilepsia, migraña; diabetes mellitus; hipercolesterolemia; retirar si hay síntomas de enfermedad tromboembólica; Pruebas de función anormal del hígado o ictericia colestásica.
Posibilidad de embarazo. Antecedentes personales o familiares de hiperlipoproteinemia o pancreatitis. Diabetes. Enfermedades que puedan agravarse por retención hídrica. Las pacientes que reciben tibolona deben realizarse un examen médico y ginecológico completo semestral o anual.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente, sangrado genital, flujo, dolor mamario, dolor abdominal.
Raramente, tromboembolismo, aumento de la presión arterial, cefaleas, mareos, depresión, edema, aumento de peso, náuseas, dermatitis seborreica o hirsutismo.

Laboratorio: Puede inducir: Aumento de los triglicéridos, disminución del HDL colesterol, disminución de la tolerancia a la lactosa, aumento de enzimas hepáticas.
En cuanto al sangrado genital, ocurre fundamentalmente al inicio del tratamiento. Si aparece después de tres meses de tratamiento o si tiene un carácter persistente, deberán investigarse otras causas del sangrado.
También dolor abdominal, cambio de peso, sangrado vaginal, leucorrea; vello facial; y raramente: amnesia; disturbios gastrointestinales, edema, vértigos; cefalea; migraña; depresión; cáncer de mama; artralgia; mialgia; disturbios de la visión; dermatitis seborreica; erupciones y prurito también han sido reportados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
TIBONA® tiene la siguiente información de interacciones:
• Barbitúricos (acelera su metabolismo, reduce la concentración plasmática de tibolona).
• Carbamazepina (reduce la concentración plasmática de tibolona).
• Fenitoína (acelera el metabolismote la tibolona).
• Primidona (acelera su metabolismo, reduce la concentración plasmática de tibolona).
• Rifampicina (acelera su metabolismo, reduce la concentración plasmática de tibolona).

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La toxicidad aguda de la tibolona es baja. Puede preverse que en caso de ingestión en muy alta dosis, se registren síntomas digestivos, y acentuación de las acciones hormonales. No hay antídoto específico.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN
Vía oral; 2,5 mg diariamente, en forma continuada.
Nota: No adecuado para uso en premenopausia (a menos que sea tratada con un análogo de liberación de la hormona gonadotropina), como (o con) un anticonceptivo oral; también no es adecuado su uso antes de los 12 meses del último periodo menstrual (puede causar sangrado irregular); induce sangrado de retiro con progestágenos si se transfiere de otra forma de terapia de reemplazo hormonal TRH.
En caso de menopausia quirúrgica, puede iniciarse inmediatamente el tratamiento con TIBONA®.

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