ABL PHARMA PERÚ S.A.C.
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VENOFER
Ampolla

HIERRO POLIMALTOSADO


COMPOSICIÓN
Cada ampolla de 5 mL contiene:
Hierro 100 mg
(equivalente a complejo de hierro sacarosa)
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El hierro es el componente principal en la formación fisiológica de la hemoglobina en cantidades adecuadas, las cuales son necesarias para una efectiva eritropoyesis resultando en el transporte de oxígeno a la sangre. Una similar función es proporcionada por el hierro en la producción de mioglobina. El hierro además sirve como cofactor para una serie de diversas enzimas, incluyendo citocromos que están involucrados en el transporte de electrones.
El hierro es necesario para el metabolismo de catecolamina y el propio funcionamiento de los neutrófilos.
La absorción del hierro se eleva cuando hay depleción del hierro almacenado o la producción de células rojas sanguíneas aumentan. Inversamente, altas concentraciones sanguíneas de hierro en la sangre disminuyen su absorción.
El hierro inyectado es removido del plasma por las células del sistema reticuloendotelial y disociado en hierro y sacarosa. El volumen aparente de distribución de hierro sacarosa en estado estable es de aproximadamente 7,9 L.
La unión a proteínas es muy alta (90%), sobre todo a la hemoglobina, en cambio su unión a la mioglobina, enzimas y tranferrina es baja, ocurriendo lo mismo con la ferritina y hemosiderina.
El hierro es almacenado como ferritina o hemosiderina, primeramente en los hepatocitos y en el sistema reticuloendotelial, y se almacena muy poco en los músculos. La vida media de hierro sacarosa es de 6 horas.
Existe un sistema no fisiológico de eliminación para el hierro, y este se puede acumular en cantidades tóxicas; sin embargo, cantidades pequeñas se pierden a diario con la renovación de nuestra piel, el cabello, y uñas; en heces, la transpiración, leche materna (1,1 a 1,4 mg/día), sangrado menstrual y orina.
El 5% de hierro es excretado en 24 horas.

INDICACIONES
En el tratamiento de la deficiencia de hierro en anemia, hemodiálisis inducida.
En la profilaxis y tratamiento de hierro, anemia; la cual resulta de una dieta inadecuada, mala absorción, embarazo, crecimiento rápido durante la niñez, y/o pérdida de sangre.
La deficiencia de hierro puede estar ligada a la fatiga, se acorta la respiración, disminuye el funcionamiento físico, dañando el aprendizaje de los niños y adultos, altera la temperatura corporal, como la función del sistema inmune.
Se puede aumentar los requerimientos o los suplementos si fuera necesario en las personas con las siguientes condiciones:
Aclorhidria, pérdida de sangre excesiva, quemaduras, gastrectomía, hemodiálisis, hemorragias, en infantes después de los 2 y 4 meses de edad , que estén lactando o recibiendo fórmulas bajas en hierro; así como también en enfermedades intestinales.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos:
• Hemocromatosis o hemoglobinopatías o hemosiderosis, u otras anemias refractarias (estos pacientes corren riesgo de una sobredosis de hierro).
• Hipersensibilidad al hierro o algún componente del suplemento.
• Sobredosis de hierro.
• Otras condiciones anémicas a menos que esté acompañada de deficiencia de hierro (algunas condiciones, como la anemia hemolítica o talasemia, pueden causar un excesivo almacenamiento de hierro).
• Porfiria cutánea tardía (puede causar una acumulación de hierro hepático, como también una sobredosis).

La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existan los siguientes problemas médicos:
• Alcoholismo, activo o en remisión (puede aumentar la absorción y el almacenamiento hepático de hierro, asimismo la toxicidad).
• Alergias o asma (aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad con una administración parenteral).
• Hepatitis o daño de la función hepática o enfermedad aguda o infecciosa del riñón (puede causar una acumulación de hierro).
• Artritis reumatoide (puede haber una exacerbación aguda por el dolor común o hinchazón seguida de una administración parenteral).
• La precaución además es recomendada en pacientes que estén recibiendo repetidas transfusiones sanguíneas debido a que la adición del contenido alto del hierro eritrocítico puede producir una sobredosis.

ADVERTENCIAS: Ver Precauciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES

Fertilidad: Dosis intravenosas de hierro hasta 15 mg por kilogramo de peso corporal (mg/kg) por día (1,2 veces la dosis máxima humana recomendada para un área básica de superficie corporal) no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad o la reproducción en desarrollo en ratas machos y hembras.

Embarazo: No se han realizado estudios en humanos. Estudios en ratas y conejos a dosis de 13 mg/kg/día (0,5 veces la dosis humana recomendada en un área de superficie corporal básica (BSA) y 1 ves la dosis humana recomendada sobre la BSA respectivamente) no han mostrado evidencia de daño fetal.

Lactancia: No se conoce que el hierro sacarosa pase a la leche materna humana. Sin embargo, ha sido demostrado que se distribuye en la leche de ratas. Debido a que varias drogas se distribuyen en la leche materna humana, debe tenerse precaución cuando se administre esta droga en mujeres que dan de lactar.

Pediatría: La Academia Americana de Pediatría recomienda que los suplementos de hierro deben darse a infantes después de los 2 y 4 meses de edad, si están lactando o en fórmula alimenticia.
No hay información suficiente de la relación entre la edad y los efectos adversos del hierro sacarosa en la población pediátrica. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Geriatría: No se han documentado problemas en pacientes geriátricos con una ingestión normal de cantidades diarias recomendadas. Algunos pacientes pueden requerir una prolongada ingestión diaria de la biodisponibilidad de hierro más de la usual para corregir una deficiencia, porque su capacidad para la absorción de hierro se ha disminuido por la reducción de secreciones gástricas y aclorhidria.
Adecuados estudios de la relación de la edad y los efectos del hierro sacarosa y el sodio férrico no han sido realizados en población pediátrica. Sin embargo, problemas específicos no geriátricos han sido documentados. En general, la selección de dosis para ancianos debe ser con precaución, empezando usualmente en el extremo inferior del rango de dosis reflejando el aumento de frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardiaca, y de enfermedades concomitantes y otra terapia.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS

Las que indican necesidad de atención médica inmediata:
• Incidencia más frecuente: Reacción alérgica, dolor de espalda, del lado de las costillas, ingle, o dolor de los músculos.
Resfriado, vértigo, fiebre con aumento de sudoración, dolor de cabeza, sabor astringente, náusea o vómito, entumecimiento, dolor u hormigueo de las manos y de los pies, dolor de pecho, hipotensión, latidos cardiacos acelerados, enrojecimiento de la piel, dolor o enrojecimiento o irritación en la zona de la inyección intravenosa.
• Incidencia menos frecuente o rara: Diplopía, malestar, decaimiento.

Las que indican necesidad de atención médica, solamente si continúan o si causan demasiada molestia.
• Incidencia más frecuente: decoloración marrón de la piel; calambres de la piernas.
• Incidencia menos frecuente: Ardor de estómago.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
• El ácido acetohidroxámico, puede quelar al hierro y posiblemente a otros metales pesados si son tomados oralmente, lo que resultaría en una disminución de la absorción intestinal de ambos, por ello una administración parenteral es recomendada en terapias que están indicadas durante un tratamiento con ácido acetohidroxámico.
• El uso simultáneo de alcohol con hierro férrico por un periodo prolongado puede resultar en una toxicidad como el incremento de la absorción y almacenamiento hepático.
• Antiácidos, suplementos de calcio, café o huevos, alimentos o medicaciones que contienen bicarbonatos, carbonatos, oxalatos, o fosfatos, o leche o productos que contienen ácido tánico o panes integrales y cereales (contienen ácido fitico) y fibra dietética; todos ellos disminuyen la absorción del hierro o la formación de complejos menos solubles o insolubles; los suplementos de hierro no deben ser tomados en el plazo de 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de cualquiera de los ya mencionados).
• La cimetidina baja los niveles de ácido gástrico y puede disminuir la absorción del hierro no hémico; los suplementos de hierro deben tomarse 2 horas antes o después del uso de cimetidina.
• La deferoxamina y otros agentes actúan como quelantes del hierro y son usados en el tratamiento de sobredosis u otras condiciones por sobrecarga de hierro; por ello los suplementos de hierro deben ser administrados por lo menos 2 horas después del agente quelante.
• El uso concurrente con dimercaprol puede resultar en la formación de un complejo tóxico.
• La absorción del etidronato oral puede ser impedida si se usa concurrentemente con hierro. Debe evitarse el uso de suplementos de hierro dentro del plazo de 2 horas después de administrarse el etidronato.
• Fluoroquinolonas, su absorción se reduce por quelación con suplementos de hierro, lo que resulta en una disminución de la concentración sérica y en la orina, deben ser administradas 2 horas antes o después de los suplementos de hierro.
• Pancreatina o pancrealipasa, pueden disminuir la absorción del hierro.
• La penicilamina o triantina, pueden ver disminuidos sus efectos terapéuticos, si es necesario, el hierro puede ser administrado en plazos cortos pero con un periodo separación de 2 horas.
• Las tetraciclinas orales ven disminuida su absorción así como sus efectos terapéuticos, deben ser administradas 2 horas después de los suplementos de hierro.
• Los suplementos orales de zinc han visto inhibida su absorción intestinal con prolongadas dosis de suplementos de hierro, esto puede ser un problema en individuos que toman multivitamínicos minerales o fórmulas infantes que tienen un alto cociente hierro/zinc; por ello los suplementos de zinc deben ser tomados 2 horas después de los suplementos de hierro.

INCOMPATIBILIDADES
No mezclar VENOFER® con otras medicaciones, o añadir soluciones de nutrición parenteral para infusión intravenosa. La compatibilidad con los vehículos de infusión intravenosa distintos al 0,9% de cloruro de sodio, no han sido evaluados.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Una sobredosis de hierro, por cualquier vía, puede ser fatal y el tratamiento inmediato es esencial.

Tratamiento específico: El fluido y balance electrolítico debe ser mantenido. Una acidosis puede ser corregida con bicarbonato de sodio intravenoso.

Antídoto: Deferoxamina, administrada lentamente, intravenosa o intramuscularmente, es más usada en intoxicación severa con hierro, cuando los síntomas son distintos al vómito y la diarrea. La deferoxamina quela al hierro para formar un complejo férrico rojo soluble (ferrioxamina) que es excretada en la orina. Se debe evitar la deferoxamina en pacientes que hayan desarrollado insuficiencia renal.
La diálisis no tiene ningún valor para remover solamente el hierro sérico, pero puede ser usado para incrementar la excreción del complejo hierro-deferoxamina, y es indicado por la presencia de anuria u oliguria.
Un intercambio de transfusión puede ser exitosa.

Cuidados de soporte: El paciente debe ser observado por un mínimo de 24 horas después de volverse asintomático. La supresión de los efectos puede incluir shock y sangrado gastrointestinal severo (24 a 48 horas), y una obstrucción gastrointestinal (semanas a meses). El daño residual puede ser descartados con estudios del hígado y las vías gastrointestinales superiores.
Los pacientes en quienes se confirma o se sospecha la sobredosis intencional deben ser referidos para la consulta psiquiátrica.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual adultos para tratamiento de deficiencia:

Intravenosa, por inyección o infusión lenta de 5 mL (100 mg hierro elemental) una a tres veces a la semana. Para infusión por la línea de diálisis diluir máximo en 100 mL de cloruro de sodio 0.9% e infundir durante un tiempo mínimo de 15 minutos. Para inyección más lenta colocarla directamente dentro de la línea de diálisis a una velocidad de 1 mL (20 mg) por minuto durante 5 minutos.
Nota: La mayoría de los pacientes requerirán una dosis mínima acumulativa de 1 g de hierro elemental administrada durante 10 sesiones secuenciales de diálisis, hasta alcanzar una respuesta favorable de hemoglobina o hematocrito. Los pacientes podrían continuar requiriendo de una terapia suplementaria con la dosis más baja posible que mantenga los niveles de hemoglobina, hematocrito y otros parámetros de laboratorio indicadores del almacenamiento de hierro dentro de límites aceptables.

Límites máximos de dosis adulta: 100 mg por inyección.

Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Mantener en sus envases originales a una temperatura controlada de 25 °C, variaciones permitidas entre 15-30 ºC. No congelar.
Estabilidad: utilizar inmediatamente después de realizada la dilución salina. Desechar cualquier porción no utilizable.

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