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NATRILIX SR
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

INDAPAMIDA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:
Indapamida 1,5 mg
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Propiedades farmacodinámicas
Diurético del segmento cortical de dilución.
La indapamida es un derivado sulfamídico con un núcleo indol, relacionado con los diuréticos tiazídicos en el plano farmacológico, que actúa inhibiendo la reabsorción de sodio a nivel del segmento cortical de dilución. Aumenta la excreción urinaria de sodio y de cloruros, y, en menor grado, la excreción de potasio y de magnesio, aumentando así la diuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.
Los estudios de fases II y III han mostrado, en monoterapia, un efecto antihipertensor que se prolonga durante 24 horas. Aparece con dosis con escasas propiedades diuréticas.
Su actividad antihipertensora se relaciona con una mejoría de la adaptabilidad arterial y una disminución de la resistencia periférica total y arteriolar.
La indapamida reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
Existe un límite del efecto antihipertensor de los diuréticos tiazídicos y relacionados más allá de ciertas dosis, mientras que los efectos adversos siguen aumentando: En caso de ineficiencia del tratamiento no hay que tratar de aumentar la dosis.
Por otra parte, se ha demostrado a corto, mediano y largo plazo en el hipertenso, que la indapamida:
• Respeta el metabolismo lipídico: Triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL
• Respeta el metabolismo glucídico, incluso en el hipertenso diabético.
Propiedades farmacocinéticas
NATRILIX®SR 1,5 mg se presenta bajo una forma galénica de liberación prolongada, gracias a un sistema de matrices con dispersión del principio activo dentro de un soporte que permite una liberación prolongada de la indapamida.
Absorción: La fracción liberada de indapamida es rápida y totalmente absorbida por el tracto digestivo. La ingestión de alimentos aumenta ligeramente la velocidad de absorción, pero no influye sobre la cantidad de producto absorbido. El pico sanguíneo después de la administración única se alcanza aproximadamente 12 horas después de la toma, la repetición de las tomas permite limitar las variaciones de concentraciones sanguíneas entre dos tomas. Existe una variabilidad intraindividual.
Distribución: La unión con las proteínas plasmáticas es del 79%; la vida media de eliminación va de 14 a 24 horas (con una media de 18 horas); el estado de equilibrio se alcanza después de 7 días; las administraciones repetidas no provocan acumulación.
Metabolismo: La eliminación es esencialmente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%), en forma de metabolitos inactivos.
Los parámetros farmacocinéticos permanecen invariables en los pacientes con insuficiencia renal.
Dosis más altas administradas por vía oral en diferentes especies animales (40 a 8000 veces la dosis terapéutica) han mostrado exacerbación de las propiedades diuréticas de la indapamida.
Los principales síntomas de toxicidad aguda son bradipnea y vasodilatación periférica.

INDICACIONES
INDICACIONES: Hipertensión arterial esencial.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
• Hipersensibilidad a las sulfamidas.
• Insuficiencia renal grave.
• Insuficiencia hepática severa.
• Hipopotasemia
• Accidente cerebro vascular reciente.
Este fármaco está generalmente desaconsejado en asociación con litio y fármacos no antiarrítmicos que producen torsiones de punta (ver Interacciones con otros medicamentos y con los alimentos).

ADVERTENCIAS: En caso de afección hepática, los fármacos tiazídicos y relacionados pueden provocar encefalopatía hepática. En este caso debe interrumpirse inmediatamente la administración del diurético.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Equilibrio hidroelectrolítico.
Natremia: Debe ser controlada antes del inicio del tratamiento y a intervalos regulares.
Potasemia: La hipopotasemia constituye el riesgo principal de los diuréticos tiazídicos y relacionados.
Calcemia: Los diuréticos tiazídicos y relacionados pueden disminuir la excreción urinaria del calcio y producir un aumento leve y transitorio de la calcemia.
Glucemia: En diabéticos es importante controlar la glucemia, especialmente en presencia de hipopotasemia.
Ácido úrico: En pacientes hiperuricémicos puede aumentar la tendencia a las crisis de gota.
Función renal y diuréticos: Los diuréticos tiazídicos y relacionados sólo son plenamente eficaces cuando la función renal es normal o poco alterada (creatinina <2,5 mg/dL o 220 mmol/L para un adulto).
Asociaciones antihipertensivas: Se aconseja reducir la dosis en caso de asociación con otro antihipertensivo, al menos al inicio.
Deportistas: Este medicamento contiene una sustancia que puede producir una reacción positiva de los controles antidoping.
Embarazo: Por regla general, debe evitarse la administración de diuréticos a la mujer embarazada. Los diuréticos pueden producir isquemia fetoplacentaria. Un elemento esencial deltratamiento sobrevienen en la mujer embarazada.
Lactancia: Debido a la falta de datos respecto al paso a la leche materna, no se recomienda la lactancia.
Efectos sobre la aptitud respecto al paso a la leche materna, no se recomienda la lactancia: Información no disponible.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS:
Son en su mayoría dependientes de la dosis.
Los diuréticos tiazídicos y relacionados pueden provocar:
• En el plano biológico:
– Hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones en riesgo (ver Precauciones).
Con indapamida a 2,5 mg, se ha observado, en ciertos casos, una baja de la potasemia después de 4 a 6 semanas de tratamiento (25% de los pacientes con una potasemia <3,4mmol/L y 10% de los pacientes con una potasemia <3,2 mmol/L).
– Hiponatremia con hipovolemia que origina deshidratación e hipotensión ortostática. La pérdida concomitante de cloro puede producir secundariamente alcalosis metabólica compensadora.
– Elevación de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento.
– Alteraciones hematológicas, mucho más raras, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, aplasia medular, anemia hemolítica.
– Hipercalcemia excepcional.
• En el plano clínico:
– En insuficiencia hepática, posibilidad de aparición de encefalopatía hepática.
– Reacciones de hipersensibilidad, esencialmente dermatológicas, en pacientes predispuestos a manifestaciones alérgicas y asmáticas.
– Erupciones maculopapulares, púrpura, posibilidad de agravamiento de lupus eritematoso sistémico preexistente.
– Náuseas, constipación, vértigos, astenia, parestesias, cefaleas, sequedad bucal, raramente constatadas y resueltas generalmente con reducción de la dosis.
– Excepcionalmente, pancreatitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON LOS ALIMENTOS
Asociaciones no recomendadas:
• Litio: Aumento de la litiemia con signos de sobredosificación por disminución de la excreción urinaria del litio.
• Fármacos no antiarrítmicos que producen torsiones de punta (astemizol, bepridil, eritromicina I.V., halofantrina, pentamidina, sultopride, terfenadina, vincamina): Torsiones de punta (la hipopotasemia es un factor favorecedor, al igual que la bradicardia y un espacio QT largo preexistente).
Asociaciones que necesitan precauciones de empleo:
• AINE, salicilatos en dosis alta: Insuficiencia renal aguda en el enfermo deshidratado (disminución de la filtración glomerular).
• Otros hipopotasemiantes: Anfotericina B, gluco y mineralocorticoides, tetracosáctidos, laxantes estimulantes: Riesgo aumentado de hipopotasemia (efecto aditivo).
• Baclofeno: Aumento del efecto antihipertensivo.
• Digitálicos: Hipopotasemia que favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.
• Diuréticos hipercaliemiantes (amiloride, espironolactona, triamterena): Hipopotasemia o hiperpotasemia.
• Inhibidores de la enzima de conversión (IEC): Riesgo de brusca hipotensión arterial y/o de insuficiencia renal aguda al instaurar un tratamiento con un inhibidor de la enzima de conversión en caso de depleción de sodio preexistente.
• Fármacos antiarrítmicos que producen torsades de pointes: Antiarrítmicos del grupo I a (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), amiodarona, bretilio, sotalol: Torsiones de punta (la hipopotasemia es un factor favorecedor, al igual que la bradicardia y un espacio QT largo preexistente).
• Metformina: Acidosis láctica debida a metformina desencadenada por una eventual insuficiencia renal funcional relacionada con los diuréticos y más especialmente con los diuréticos de asa.
• Productos de contraste yodados: Aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, en especial durante la utilización de dosis importantes de productos de contraste yodados.
Asociaciones que deben tomarse en cuenta:
• Antidepresores imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos: Efecto antihipertensor y riesgo de hipotensión ortostática aumentado (efecto aditivo).
• Calcio (sales de): Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.
• Ciclosporina: Riesgo de aumento de la creatinemia sin modificación de los niveles circulantes de ciclosporina, incluso en ausencia de depleción de agua y sodio.
• Corticoides, tetracosáctido: Disminución del efecto antihipertensivo (retención hidrosodada de los corticoides).

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: Información no disponible.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
La indapamida no ha mostrado toxicidad hasta 40 mg, o sea 27 veces la dosis terapéutica.
La intoxicación aguda se manifiesta por trastornos hidroelectrolíticos (hiponatremia, hipocaliemia). Clínicamente, posibilidad de náuseas, vómitos, hipotensión arterial, calambres, vértigos, somnolencia, estados de confusión, poliuria u oliguria que pueden llevar a la anuria (por hipovolemia).
Las primeras medidas consisten en eliminar rápidamente el o los productos ingeridos mediante lavado gástrico y/o administración de carbón activado, y después en restaurar el equilibrio hidroelectrolítico hasta la normalización.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.
Un comprimido cada 24 horas, de preferencia por la mañana.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIÓN: Caja x 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Fabricado por
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy - Francia
Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A
Dirección médica
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