SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
LIMA
Calle Los Sauces 374, Torre Roja Piso 3, San Isidro
Tel: 411-4710
Fax: 411-4712


MUSCORIL
Cápsulas
Solución inyectable

TIOCOLCHICÓSIDO


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
MUSCORIL® 4 mg Cápsulas:
Cada CÁPSULA contiene:
Tiocolchicósido 4 mg
Excipientes c.s.
MUSCORIL® 8 mg Cápsulas:
Cada CÁPSULA contiene:
Tiocolchicósido 8 mg
Excipientes c.s.
MUSCORIL® SOLUCIÓN INYECTABLE:
Cada ampolla de 2 ml contiene:
Tiocolchicósido 4 mg
Excipientes Agua para inyección c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Farmacodinamia: Es un glucósido natural derivado de la colchicina, se comporta como un relajante muscular. Suprime considerablemente la contracción muscular de origen central como es la hipertonía espática producida por lesión de la vía motora piramidal que se inicia en la corteza cerebral. También disminuye la resistencia pasiva del músculo al estiramiento y reduce y suprime la contractura residual.
El tiocolchicósido no tiene efecto curarizante; por lo tanto, no actúa a nivel de la placa motora. A partir de datos obtenidos en distintos estudios (1980), el tiocolchicósido actúa a nivel central mostrando una afinidad selectiva por los receptores de ácido gamma amino-butírico (GABA) como agonista, es decir potencia el efecto inhibidor de GABA, por eso es un relajante muscular de acción central. Como no modifica la movilidad voluntaria no hay riesgo de paro respiratorio. El tiocolchicósido no actúa sobre el sistema cardiovascular.
Farmacocinética: Luego de la administración oral la máxima concentración plasmática se alcanza a los 50 minutos, con un tiempo de vida media de 4 horas 30 minutos.

INDICACIONES
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Relajante de la musculatura estriada.
En todo tipo de contractura muscular asociado a: Lumbalgias, dorsalgias, ciática, calambres, tortícolis, trastornos vertebrales degenerativos, trastornos traumatológicos y paraplejias espasmódicas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
• Hipersensibilidad al tiocolchicósido o a algunos de los excipientes de la fórmula.
• Hipersensibilidad conocida a las colchicinas.
• Ataque vasovagal previo a la administración del producto.
• Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: No se recomienda tiocolchicósido para uso en niños menores de 15 años de edad. Especial cuidado en pacientes geriátricos con deterioro de la función renal y hepática. Contiene lactosa por lo que es necesario cuidado en pacientes con intolerancia a la galactosa.
Tiocolchicósido puede precipitar convulsiones en pacientes con epilepsia o aquellos en riesgo de convulsiones.
Reducir la posología, si la toma de comprimidos produce diarrea.
Las cápsulas pueden ser tomadas con un protector gástrico.
Para la vía I.M., debido a los casos de síncope vasovagal, los pacientes deben ser monitoreados después de la inyección.
No debe combinarse MUSCORIL® con otros productos en la misma jeringa.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Desórdenes en el sistema inmunológico:
• Reacciones anafilácticas, tales como: Comezón, urticaria, edema angioneurótico, shock anafiláctico después de la inyección I.M.
Desórdenes del sistema nervioso: Somnolencia, síncope vasovagal usualmente después de la administración I.M.
Desórdenes gastrointestinales: Diarrea, gastralgia, nausea, vómitos.
Desórdenes en la piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas cutáneas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIÓN CON OTROS FÁRMACOS Y CON ALIMENTOS: No se conocen.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: En ausencia de estudios de compatibilidad, la solución para inyección y el contenido de las cápsulas no deben ser mezclados con otras preparaciones medicinales.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Signos y síntomas: No se han reportado síntomas de sobredosis en pacientes tratados con tiocolchicósido.
Manejo: Si ocurriera sobredosis, se recomienda supervisión médica y medidas sintomáticas.

EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO Y LACTANCIA
• Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
• En los humanos, no hay suficiente estudios clínicos para evaluar la seguridad del uso en mujeres embarazadas. De este modo, se desconocen los peligros potenciales para el embrión y el feto. En consecuencia, no se debería usar tiocolchicósido durante el embarazo.
• Como tiocolchicósido pasa a la leche materna, su uso está contraindicado durante la lactancia.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA
EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No se dispone de datos del efecto sobre conducir vehículos y usar máquinas. A pesar de que solo se han reportado muy pocos casos de somnolencia, esto se debe tomar en cuenta cuando se conducen vehículos y se operan máquinas.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Dosis y duración de administración recomendadas:
• Vía intramuscular: La dosis inicial diaria en adultos es de 8 mg; una ampolla de 4 mg 2 veces al día por 3 a 5 días.
• Vía oral: La dosis inicial diaria en adultos es de 16 mg ; dos cápsulas de 4 mg o una cápsula de 8 mg, 2 veces al día por 5 a 7 días.
Esquema de administración:
• Tratamiento de las formas severas o exacerbaciones severas: La dosis diaria puede incrementarse progresivamente por la mitad de la dosis inicial cada dos días hasta un máximo de duplicarse, o en casos excepcionales, triplicarse la dosis inicial.
• Tratamiento de condiciones crónicas: La dosis inicial puede ser reducida por el aumento en el intervalo de las inyecciones (bajar a 1 o 2 inyecciones por semana o mes) o reduciendo la dosis oral diaria respectivamente.
El tiempo necesario para observar los efectos miorrelajantes debe tomarse en cuenta:
– Inyección I.M.: 30 a 40 minutos.
– Administración oral: 1 a 2 horas.
No se recomienda tiocolchicósido para uso en niños menores de 15 años de edad.

ALMACENAMIENTO
Almacenar en lugar seco a temperatura inferior a 30 °C, proteger de la luz.

Importado y distribuido por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú

PRESENTACIÓN