SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
LIMA
Calle Los Sauces 374, Torre Roja Piso 3, San Isidro
Tel: 411-4710
Fax: 411-4712


MAALOX PLUS
Suspensión
Tabletas masticables

ALUMINIO, HIDRÓXIDO DE
MAGNESIO, HIDRÓXIDO DE
SIMETICONA


COMPOSICIÓN
SUSPENSIÓN
Cada 100 mL contienen:
Gel de hidróxido de aluminio 28,46 g
(equivalente a 3,7 g de hidróxido de aluminio)
Hidróxido de magnesio 4,0 g
Simeticona (emulsión al 30%) 1,666 g
(equivalente a dimeticona 0,5 g)
Excipientes c.s.
TABLETAS MASTICABLES:
Cada TABLETA MASTICABLE contiene:
Gel de hidróxido de aluminio desecado 200 mg
Hidróxido de magnesio 200 mg
Dimeticona 25 mg
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Antiácido: Los hidróxidos de magnesio y aluminio tienen acción antiácida. Ambos reaccionan químicamente para neutralizar el ácido existente en el estómago, pero no tienen ningún efecto directo sobre su liberación. Esta acción incrementa el pH del contenido estomacal, aliviando los síntomas de hiperacidez. Asimismo, los hidróxidos de magnesio y aluminio reducen la concentración ácida del lumen del esófago, generando un aumento de pH intraesofageal y una disminución en la actividad de la pepsina. El efecto del hidróxido de magnesio es rápido y de corta duración, mientras que el del hidróxido de aluminio es lento pero prolongado. Para un mejor efecto antiácido se recomienda su administración 1 a 3 horas después de las comidas y al acostarse.
El hidróxido de aluminio, tiene una actividad citoprotectora de la mucosa gástrica que puede estar asociada con la estimulación de la secreción de prostaglandinas, protegiéndola contra la necrosis y hemorragias causadas por agentes corrosivos, tales como el ácido acetilsalicílico y el etanol.
La absorción, a nivel intestinal, de ambos hidróxidos es mínima (pequeñas cantidades de aluminio y aproximadamente 10% del magnesio contenido en el hidróxido de magnesio). La eliminación es por vía renal y fecal.

Antiflatulento: La dimeticona tiene acción antiflatulenta.

Antihipocalcémico: El hidróxido de aluminio puede incrementar la liberación de calcio del hueso como resultado de la disminución de los niveles de fosfato sérico.

Antidiarreico: La propiedad de estreñimiento del hidróxido de aluminio ayuda a mejorar la consistencia de las heces.

INDICACIONES
Tratamiento: hiperacidez, úlcera duodenal, úlcera gástrica, reflujo gastroesofágico, hipocalcemia, flatulencia.

Tratamiento adjunto: Condición de hipersecreción gástrica, síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica, adenoma endocrino múltiple.

Profilaxis y tratamiento: Daño de la mucosa causado por el estrés.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales estas sustancias no deberían ser usadas cuando se presentan los siguientes problemas médicos:
• Hipercalcemia (riesgo de exacerbación incrementado).
• Insuficiencia renal (riesgo aumentado de hipermagnesemia).
• Obstrucción intestinal.

El riesgo-beneficio debería ser evaluado cuando se presentan los siguientes problemas médicos:
• Enfermedad de Alzheimer (puede ser exacerbada).
• Apendicitis o síntomas de apendicitis (se puede incrementar el riesgo de perforación).
• Sangrado intestinal o rectal no diagnosticado (puede ser exacerbado).
• Colitis ulcerativa (puede ser agravada por antiácidos que contienen magnesio).
• Colostomía.
• Diverticulitis.
• Ileostomía.
• Constipación o impactación fecal.
• Diarrea crónica.
• Obstrucción del vaciamiento gástrico.
• Hemorroides (puede agravarse).
• Deterioro de la función renal.
• Hipersensibilidad al aluminio o magnesio.

ADVERTENCIAS
• Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este producto.
• Si los síntomas persisten con el uso de este medicamento y/o en caso de administrarse con otros medicamentos, debe consultar al médico.
• La dosis máxima recomendada como antiácido no debería ser tomada por más de 2 semanas, excepto bajo supervisión médica.
• En el tratamiento de úlcera péptica, la terapia debe ser continuada por lo menos 4 a 6 semanas después que todos los síntomas hayan desaparecido.
• El hidróxido de aluminio, en pacientes con baja ingesta de fósforo, puede causar deficiencia de fósforo.
• Los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio se incrementan en pacientes con deterioro de la función renal. El uso de dosis altas a largo plazo puede producir encefalopatía, demencia, anemia microcítíca o empeorar la osteomalacia por diálisis.
• MAALOX debe ser usado con precaución en pacientes diabéticos por su contenido en azúcar.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Embarazo: Los antiácidos son considerados generalmente seguros, siempre que se evite el uso crónico de dosis altas.

Lactancia: No se han detectado problemas en humanos. Aunque pequeñas cantidades de aluminio y magnesio pasan a la leche materna, su concentración no es suficiente para producir efectos en el neonato.

Pediatría: Los antiácidos no deben ser administrados a niños menores de 6 años de edad, a menos que sean prescritos por un médico. Debería hacerse un diagnóstico apropiado, para evitar la complicación de una condición preexistente (apendicitis) o la aparición de efectos adversos. En niños muy jóvenes puede producirse hipermagnesemia, o intoxicación por aluminio,
especialmente en niños deshidratados o con insuficiencia renal.

Geriatría: Las enfermedades del metabolismo óseo, comunes en la ancianidad, pueden ser agravadas por la depleción de fósforo, hipercalciuria e inhibición de la absorción intestinal del fluoruro, causados por el uso crónico de antiácidos que contienen aluminio. También, el deterioro de la función renal puede conducir a intoxicación por aluminio.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones que requieren atención médica:
• Uso a largo plazo en pacientes dializados con insuficiencia renal crónica: Neurotoxicidad.
• Con dosis altas: Impactación fecal, aumento de volumen de miembros inferiores.
• Con uso prolongado o a largo plazo: Hipercalcemia asociado con el síndrome de leche-alcali. Osteomalacia y osteoporosis causadas por depleción de fosfato.
• Con dosis largas o uso prolongado: Síndrome de depleción de fósforo.
• Con uso prolongado o dosis largas y/o enfermedad renal: Hipermagnesemia u otro desbalance electrolítico.

Reacciones que necesitan atención médica solamente si ellos continúan o son molestas: Sabor metálico, constipación moderada, diarrea, sed aumentada, náusea o vómito, pigmentación o coloración blanquecina de las heces, dolor abdominal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS
• En general, no se debería ingerir ninguna otra medicación oral durante el periodo de 1 a 2 horas después de haberse administrado un antiácido.
• Acidificadores urinarios: Cloruro de amonio, ácido ascórbico, sales de sodio o fosfato, racemetionina. Los antiácidos pueden alcalinizar la orina y contrarrestar el efecto de los acidificadotes urinarios; evitar el uso frecuente de antiácidos, especialmente en altas dosis, en pacientes que reciben la terapia para acidificar la orina.
• Anfetaminas o quinidina (su excreción urinaria puede ser inhibida y causar toxicidad).
• Anticolinérgicos u otras medicaciones anticolinérgicas (su absorción puede ser disminuida o su excreción renal puede ser aumentada).
• Fosfato de celulosa sódica (el uso concurrente con antiácidos que contienen calcio pueden disminuir su efectividad al prevenir la hipercalciuria. Asimismo, el uso concurrente con antiácidos que contienen magnesio podría resultar en su enlace con el magnesio. Evitar los antiácidos dentro de la primera hora de ingerido el fosfato de celulosa sódica.
• Quenodiol (el uso concurrente puede resultar en una unión alde aluminio al quenodiol, lo que disminuye la absorción).
• Citratos (uso concurrente con antiácidos conteniendo aluminio puede resultar en alcalosis sistémica o intoxicación aguda por aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal).
• Glicósidos digitálicos (el uso concurrente puede inhibir la absorción de los antiácidos).
• Medicamentos con cubierta entérica, como bisacodil (la cubierta puede ser disuelta demasiado rápido y causar irritación gástrica o duodenal).
• Fluoroquinolonas (la alcalinización de la orina, puede reducir la solubilidad del ciprofloxacino y norfloxacino, puede presentarse cristaluria y nefrotoxicidad). También puede disminuirse su absorción. Si es imprescindible su uso concomitante, el enoxacino debe ser tomado 2 horas antes u 8 horas después del antiácido; ciprofloxacino y lomefloxacino, 2 horas antes o 6 horas después; norfloxacino y ofloxacino, 2 horas antes o 2 horas después.
• Ácido fólico (el uso prolongado del antiácido puede disminuir la absorción de ácido fólico).
• Antagonistas de los receptores H2 (el uso concurrente con antiácidos puede ser indicado en el tratamiento de úlcera péptica para aliviar el dolor; sin embargo, la administración simultánea de dosis media a alta [80 mmol a 150 mmol] de antiácidos no es recomendado porque la absorción de los antagonistas de receptores H2 puede disminuir. Los pacientes deben ser aconsejados de no tomar entre ½ a 1 hora después de tomar los antagonistas de receptores H2).
• El uso concurrente con antiácidos que contienen aluminio puede demorar y disminuir la absorción de isoniazida oral, atenolol, metoprolol, propanolol, bifosfonato, etambutol, glucocorticoides, indometacina, lincosamina y sales de hierro.
• Ketoconazol (los antiácidos pueden incrementar el pH gástrico, y puede resultar en una marcada disminución de la absorción de ketoconazol. Los pacientes deben ser aconsejados para tomar antiácidos por lo menos 3 horas después de la administración de ketoconazol).
• Mecamilamina (su excreción urinaria puede ser disminuida).
• Metenamina (disminuye su efecto al inhibir su conversión a formaldehído).
• Misoprostol (los antiácidos a base de magnesio pueden agravar la diarrea inducida por misoprostol).
• Pancreolipasa (los antiácidos que contienen magnesio pueden inhibir su actividad).
• Penicilamina (el uso concurrente puede disminuir su absorción, se recomienda que las dosis de antiácidos y penicilamina estén separados en 2 horas).
• Fenotiazinas orales, especialmente clorpromazina (el uso concurrente con antiácidos puede disminuir su absorción, la administración simultánea debe ser evitada).
• Fenitoína (el uso concurrente con antiácidos puede disminuir su absorción, se recomienda que la administración de antiácidos y fenitoína deben estar separadas cerca de 2 a 3 horas).
• Fosfatos orales (el uso concurrente con antiácidos puede unir el fosfato a aluminio o magnesio y evitar su absorción).
• Quinina (el uso concurrente con antiácido que contiene aluminio puede disminuir o demorar la absorción de quinina).
• Salicilatos (su excreción renal puede ser aumentada).
• Fluoruro de sodio (el uso concurrente con hidróxido de alumino puede disminuir la absorción e incrementar la excreción fecal de fluoruro).
• Resina de sulfonato poliestireno de sodio (RSPS) (la neutralización del ácido gástrico puede ser dañada cuando RSPS es utilizado concurrentemente con antiácido que contienen magnesio, posiblemente resulta en alcalosis sistémica, el uso concurrente no es recomendado).
• Sucralfato (antiácidos pueden disminuir su acción; se puede producir nefrotoxicidad por aluminio).
• Tetraciclinas orales (la absorción puede ser disminuida cuando tretraciclinas orales son usadas concurrentemente con los antiácidos debido a que es posible la formación de complejos no absorbibles y/o incremento en el pH intragástrico, los pacientes debe ser aconsejados de no tomar antiácidos dentro de 3 o 4 horas después de la administración de tetraciclinas).
• Vitamina D (se puede producir hipermagnesemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica).

INCOMPATIBILIDADES
Ninguna reportada

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Instaurar tratamiento sintomático y de soporte.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.
Suspensión
• Adultos y adolescentes: 2-4 cucharaditas 4 veces al día. Tomar de 20 minutos a una hora después de las comidas y al acostarse, o como lo indique el médico.

Tabletas masticables
• Adultos y adolescentes: 1 a 2 tabletas masticables, después de las comidas. 3 veces al día.

ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura inferior de 30 °C.

Importado por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú