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GESTAFOL 0.5 MG
Tabletas recubiertas

ÁCIDO FÓLICO


PRODUCTO NUEVO
*

COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Ácido fólico 0,5 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
FARMACOLOGÍA/FARMACOCINÉTICA
Mecanismo de acción/efecto: El ácido fólico, luego de ser convertido en ácido tetrahidrofólico, es necesario para eritropoyesis normal, síntesis de purinas y timidilatos, metabolismo de aminoácidos como glicina y metionina, y metabolismo de histidina.
Absorción: GESTAFOL es absorbido casi completamente desde el tracto gastrointestinal (mayormente en la porción superior del duodeno) aún en casos de mala absorción debido a sprue tropical. Sin embargo, la absorción de folatos alimenticios es anormal en síndromes de mala absorción.
Unión a proteínas: Presenta una amplia unión a proteínas plasmáticas.
Almacenamiento: Una gran proporción es almacenada en el hígado.
Biotransformación: Es biotransformado en el hígado y plasma (en presencia de ácido ascórbico) a su forma activa (ácido tetrahidrofólico) por la enzima dihidrofolato reductasa.
Tiempo para alcanzar la concentración pico en plasma: Entre 30 y 60 minutos.
Eliminación: Se elimina por vía renal (casi en su totalidad como metabolito), el exceso del requerimiento diario es eliminado en gran parte sin cambios, por la orina. El ácido fólico es removido por diálisis, por tanto estos pacientes deberían recibir una dosis mayor del suplemento (100 a 300% de la dosis diaria mínima).

INDICACIONES
INDICACIONES
• GESTAFOL es un suplemento nutricional que contiene ácido fólico y está indicado para la prevención y tratamiento de estados de deficiencia de ácido fólico, incluyendo anemia megaloblástica y en anemias de origen nutricional, embarazo, infancia y niñez. La deficiencia de ácido fólico puede producirse como resultado de una inadecuada nutrición o mala absorción intestinal, pero no ocurre en individuos saludables que reciben una adecuada dieta balanceada. Una deficiencia nutricional por sólo una vitamina del grupo B es rara, porque usualmente una dieta inadecuada resulta en múltiples deficiencias. Para la prevención por deficiencia de ácido fólico es aconsejable mejorar la dieta en vez de administrar suplementos; sin embargo, para un tratamiento por deficiencia de ácido fólico, son preferibles los suplementos.
• No está indicado el consumo de GESTAFOL hasta que el diagnóstico de anemia perniciosa haya sido descartado, puesto que este suplemento corrige las manifestaciones hematológicas y enmascara la anemia perniciosa, permitiendo un daño neurológico progresivo.
• La deficiencia de ácido fólico puede producir anemia megaloblástica, macrocítica y glositis.
• Las dosis recomendadas pueden ser incrementadas y/o los suplementos de ácido fólico pueden ser necesarios en las siguientes personas o condiciones: Alcoholismo, anemia hemolítica, fiebre crónica, gastrectomía, hemodiálisis crónica, niños (nacidos con bajo peso, lactantes o aquellos que reciben fórmulas no fortificadas como leche evaporada o leche de cabra), enfermedades intestinales (enfermedad celiáca, diarrea persistente, sprue tropical), síndrome de mala absorción asociado con enfermedad hepática biliar (disfunción hepática, alcoholismo asociado a cirrosis), estrés prolongado.
• Algunas dietas inusuales (p. ej., las dietas para reducir peso que eliminan drásticamente un grupo alimenticio) no pueden suplir el requerimiento diario mínimo de ácido fólico. GESTAFOL está recomendado para pacientes que están recibiendo nutrición total por vía parenteral o en aquellos que experimentaron una rápida pérdida de peso o en casos de malnutrición por recibir un régimen dietético inadecuado.
• Se aconseja el consumo de todas las vitaminas y la mayoría de los minerales durante el embarazo. Muchos médicos aconsejan que las mujeres embarazadas reciban suplementos multivitamínicos y minerales, especialmente aquellas que no tienen una dieta adecuada y aquellas en categorías de alto riesgo (mujeres que están llevando más de un feto, fumadoras y las que abusan de alcohol y drogas). Tomar excesivas cantidades de multivitamínicos y minerales podría ser perjudicial para la madre y/o el feto pudiendo llegar hasta el aborto.
• Algunos estudios han revelado que el suplemento de ácido fólico sólo o en combinación con otras vitaminas, antes de la concepción y durante los primeros meses de gestación puede reducir la incidencia de defectos del tubo neural en el niño.
• Se recomienda incrementar la ingesta de suplementos multivitamínicos y minerales durante la lactancia, en terapias a largo plazo de analgésicos, anticonvulsivantes, epoetina, estrógenos, sulfazalasina. El ácido fólico está indicado en el diagnóstico de deficiencia de folatos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Se debe evaluar el riesgo/ beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
• Anemia perniciosa: El ácido fólico corrige las anormalidades hematológicas pero los problemas neurológicos siguen progresando irreversiblemente; dosis mayores a 0,4 mg por día no son recomendadas hasta que el diagnóstico de anemia perniciosa haya sido descartado, excepto durante embarazo y lactancia.
• Sensibilidad al ácido fólico.
ADVERTENCIAS
• Es importante un régimen alimenticio apropiado; los suplementos son requeridos cuando hay una inadecuada alimentación.
• No usar vitaminas para sustituir una dieta balanceada.
• Se recomienda la ingesta diaria de ácido fólico.
• Mantener este y los demás medicamentos fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Embarazo y reproducción: No se han reportado problemas en humanos con los requerimientos diarios normales recomendados. El ácido fólico atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en humanos no han mostrado que el ácido fólico provoque efectos adversos en el feto. Algunos estudios han revelado que el suplemento de ácido fólico solo o en combinación con otras vitaminas, tomados antes de la concepción, y durante los primeros meses de gestación, puede reducir la incidencia de defectos del tubo neural en infantes.
Categoría en el embarazo según FDA: A.
Lactancia: El ácido fólico se distribuye en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos con las cantidades de ingesta diaria recomendada.
Pediatría: No se han documentado problemas en pacientes pediátricos con las cantidades de ingesta diaria recomendada.
Geriatría: No se han documentado problemas con las cantidades de ingesta diaria recomendada.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Nota: Además de reacción alérgica, otros efectos adversos no han sido reportados con la administración de ácido fólico, incluso con dosis de hasta 10 veces la ingesta de la cantidad recomendada en la dieta por un mes.
Requieren atención médica:
• Incidencia rara: Reacciones alérgicas; específicamente broncospasmo (respiración entrecortada y agitada, opresión en el pecho, sibilancia al respirar) eritema (piel enrojecida), fiebre, malestar general (debilidad general o molestias), erupción cutánea o prurito.
Nota: Efectos adversos incluyendo: hinchazón abdominal y gas, anorexia, confusión, depresión, dificultad en la concentración, excitación, irritabilidad, juicio anormal, náuseas, problemas para dormir y sabor desagradable, fueron reportados en un estudio en pacientes que tomaron 15 mg diarios de ácido fólico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS:
Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica.
Nota: Combinaciones que contengan cualesquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de su concentración, pueden interactuar con este medicamento:
• Analgésicos (uso prolongado); anticonvulsivantes, hidantoína; carbamazepina; estrógenos; anticonceptivos orales, fenobarbital, primidona: En pacientes que reciben estos medicamentos los requerimientos de ácido fólico se pueden incrementar. El uso simultáneo con ácido fólico disminuye los efectos de la hidantoína y de los anticonvulsivantes, por antagonismo de sus efectos en el Sistema Nervioso Central; un incremento de la dosis de hidantoína puede ser necesario en pacientes que consumen ácido fólico.
• Antiácidos que contienen aluminio o magnesio: El uso prolongado de antiácidos que contienen aluminio y/o magnesio puede disminuir la absorción de ácido fólico por una disminución del pH en el intestino delgado. Se debe recomendar a los pacientes tomar antiácidos por lo menos 2 horas después de haber consumido ácido fólico.
• Antibióticos: Pueden interferir con el método de ensayo microbiológico para la concentración sérica y eritrocítica de ácido fólico arrojando falsos bajos resultados.
• Colestiramina: Su uso simultáneo con ácido fólico puede interferir con la absorción de éste. Para pacientes que reciben colestiramina por períodos prolongados se recomienda tomar suplementos de ácido fólico por lo menos 1 hora antes o 4 a 6 horas después de tomar colestiramina.
• Metotrexate, pirimetamina, triamtereno, trimetoprima: Estos medicamentos actúan como folato-antagonistas inhibiendo a la enzima dihidrofolato reductasa, es mucho más significativo con altas dosis o uso prolongado; la leucovorina cálcica debería ser usada en vez de ácido fólico en pacientes que reciben estos medicamentos.
• Sulfonamidas, incluyendo sulfasalazina: Inhiben la absorción de folatos; los requerimientos de ácido fólico pueden ser incrementados en pacientes que reciben sulfasalazina.
• Suplementos de zinc: Algunos estudios indican que los folatos pueden disminuir la absorción de zinc pero; no en presencia de altas concentraciones de zinc; en otros estudios no se encontró inhibición.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES
Puede presentarse incompatibilidad terapéutica (respuesta terapéutica de índole o intensidad distinta a la prevista) cuando el paciente toma otras drogas que pueden interactuar con ácido fólico y así alterar la respuesta, acentuándola (sinergia) o disminuyéndola (antagonismo) por lo que deberá de preguntarse al paciente si está tomando otros medicamentos para descartar posibles interacciones (ver Interacciones medicamentosas y Reacciones adversas).

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La vía de administración es oral.
Dosis usual en adultos y adolescentes:
• Prevención de deficiencia de ácido fólico:
– Hombres adolescentes y adultos: 150 a 400 mcg al día.
– Mujeres adolescentes y adultas: 150 a 400 mcg al día.
– Mujeres embarazadas: 400 a 800 mcg al día.
– Mujeres que dan de lactar: 260 a 800 mcg al día.
• Tratamiento de deficiencia de ácido fólico:
– La dosis del tratamiento es individualizada por el prescriptor, basándose en la severidad de la deficiencia.
• Ayuda diagnóstica (deficiencia de folatos):
– 100 a 200 mcg (0,1 a 0,2 mg) al día durante 10 días más una dieta baja en ácido fólico y vitamina B12.
Dosis usual pediátrica:
• Prevención de deficiencia de ácido fólico:
– Infantes y niños hasta los 3 años de edad: 25 mcg al día.
– De 4 a 6 años de edad: 75 a 400 mcg al día.
– De 7 a 10 años de edad: 100 a 400 mcg al día.
• Tratamiento de deficiencia de ácido fólico:
– La dosis del tratamiento es individualizada por el prescriptor, basándose en la severidad de la deficiencia.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a menos de 40 ºC, preferentemente entre 15 y
30 ºC, en un envase bien cerrado.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN
Caja por 2, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 tabletas recubiertas.
Caja dispenser por 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas.
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