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CONTROLIP
Cápsulas

FENOFIBRATO


PRODUCTO NUEVO
*

COMPOSICIÓN
Cada CÁPSULA contiene:
Fenofibrato 160 mg

Recomendaciones higiénico-dietéticas: Antes de iniciar tratamiento con medicamenlos para las alteraciones de los lípidos (grasas) en sangre, deberán intentarse cambios en el estilo de vida de acuerdo a las recomendaciones de su médico, particularmente, mantener un peso corporal adecuado, evitar el sedentarismo. haciendo ejercicio físico moderado, dejar de fumar, evitar el consumo excesivo de alcohol y los alimentos ricos en grasas saturadas y colesterol (grasas que en exceso son tóxicas); en cambio se deberá incluir en la dieta alimentos como frutas y vegetales ricos en contenido de fibra. Si las alteraciones de los lípidos no se corrigen con estas medidas, deberá iniciarse tratamiento con medicamentos. Aún después de haber iniciado el tratamiento con medicamentos, deberá continuar con los cambios en el estilo de vida.

INDICACIONES
INDICACIONES Y USO: Fenofibrato está indicado en la elevación de los lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos, ya sea por separado o de manera combinada, en pacientes que no responden a las medidas dietéticas y no farmacológicas (p. ej., reducción de peso o incremento en la actividad física; ver arriba), particularmente cuando existe evidencia de otros trastornos que incrementan el riesgo cardiovascular, tales como diabetes, hipertensión arterial o el antecedente de un infarto o angina de pecho entre otros.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
ADVERTENCIAS: Si tiene alguna duda consulte con su médico.
Este medicamento le fue indicado sólo a usted, no lo comparta.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES

Función hepática (del hígado): Al igual que con otros agentes reductores de los lípidos, se han reportado incrementos en los niveles de las enzimas del hígado en algunos pacientes (la elevación de wstas enzimas indican daño en el hígado). En la mayoría de los casos estas elevaciones fueron transitorias, leves y no han causado síntomas. Se recomienda vigilar la función del hígado mediante exámenes de laboratorio de acuerdo a como lo indique su médico.

Músculo: Se ha reportado toxicidad muscular, incluyendo casos muy raros de rabdomiólisis (destrucción del músculo) con la administración de fibratos, como fenofibrato y otros agentes reductores de los lípidos. La incidencia de esta alteración, que pueda llegar a ser mortal, se incrementa en los casos de niveles bajos de albúmina en sangre y trastornos del riñón. La toxicidad muscular debería sospecharse en pacientes que presentan dolores musculares difusos, inflamación de los músculos, espasmos musculares y debilidad. En estos casos el tratamiento con fenofibrato debe suspenderse.
El riesgo de toxicidad muscular se puede incrementar si el fármaco se administra con otro fibrato o estatina, especialmente en casos de enfermedad muscular preexistente. Consecuentemente, la administración combinada de fenofibrato con estatinas deberá reservarse a pacientes con alteración severa de los lípidos o con alteración alteración combinada de los lípidos y riesgo cardiovascular elevado (antecedente de diabetes, infarto del miocardio o angina de pecho, entre otros). Esta combinación de tratamiento deberá ser utilizada con precaución y los pacientes deben ser vigilados muy cerca por un médico.
Para los pacientes que toman estrógenos o anticonceptivos que contienen estrógenos, se debe descartar que la alteración de los lípidos es causada por los estrógenos orales.
Si después de un periodo de administración de 3 a 5 meses no se ha corregido satisfactoriamente la alteración de los lípidos, se debe considerar el empleo de las medidas terapéuticas adicionales o diferentes.
El fenofibrato no debe combinarse con sustancias tóxicas para el hígado, tales como el maleato de perhexilina o inhibidores de la monoaminooxidasa.

¿Cuándo está contraindicado el uso de CONTROLIP®?
• Insuficiencia del hígado (incluyendo cirrosis).
• Insuficiencia del riñón.
• Niños.
• Reacciones alérgicas al fenofibrato o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Antecedentes de reacciones de sensibilidad a la luz o de toxicidad a la luz durante el tratamiento con CONTROLIP® o ketoprofeno.
• Enfermedad de la vesícula biliar.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS FRECUENTES

¿Qué efectos indeseables puede tener CONTROLIP®?
Como otros medicamentos que requieren prescripción médica CONTROLIP® puede causar efectos adversos. En los estudios clínicos estos efectos han sido leves y generalmente no propiciaron que el paciente dejara de tomar CONTROLIP®.
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas incluyen: Trastornos digestivos como dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea y gases (2-4%).

Piel: Pueden ocurrir reacciones como erupciones (salpullido), comezón o reacciones de sensibilidad a la luz, en casos individuales (incluso después de varios meses de uso sin complicaciones) se puede presentar sensibilidad de la piel a la luz con enrojecimiento y aparición de vesículas en partes de la piel expuestas a la luz solar o luz ultravioleta artificial (p. ej., lámpara de sol).

Reacciones adversas menos frecuentemente reportadas

Hígado: Se pueden llegar a encontrar niveles moderadamente elevados de las enzimas del hígado en algunos pacientes (la elevación de las enzimas hepáticas pueden indicar daño en el hígado). Se han reportado en muy raras ocasiones episodios de hepatitis. Cuando los síntomas son indicativos de que ha ocurrido una hepatitis (coloración amarilla de la piel, comezón), se deben realizar pruebas de laboratorio que confimen este estado y discontinuar fenofibrato si es necesario (consulte a su médico).

Músculo: Al igual que con otros agentes reductores de los lípidos, se han reportado algunos casos de toxicidad muscular (dolor muscular difuso, inflamación del músculo, espasmos musculares y debilidad) en muy raros casos rabdomiólisis (ver Precauciones). Estos efectos usualmente son reversibles cuando el fármaco se suspende.
Es muy importante que informe a su médico si experimenta debilidad y dolor muscular, acompañado de orina obscura ya que podría estar sufriendo daño el tejido muscular, lo cual es una alteración rara, pero peligrosa, que se ha descrito con este medicamento.
En casos raros, se han reportado los siguientes efectos: Cálculos biliares, falta de apetito sexual y caída del cabello.
Se observaron también incrementos en la creatinina sérica y urea (subsustancias, cuya concentración se eleva cuando hay daño del riñón), los cuales generalmente son leves y también una ligera disminución en la hemoglobina (anemia ligera) y en los glóbulos blancos de la sangre.
Al igual que otros medicamentos de prescripción, rara vez pueden ocurrir otros efectos adversos que pueden ser serios. Consulte a su médico para mayor información, él tiene la lista completa de efectos adversos. Informe de inmediato a su médico si de forma inusual presenta síntomas o cualquier otra molestia anormal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Anticoagulantes orales: Fenofibrato incrementa el efecto de los anticoagulantes orales y puede incrementar el riesgo de sangrado. Se recomienda ajustar la dosis de los anticoagulantes (consulte a su médico).

Ciclosporina: Se han reportado algunos casos severos de alteración reversible en la función del riñón durante la administración conjunta de fenofibrato y ciclosporina. Por lo tanto, la función del riñón en estos pacientes debe ser vigilada de cerca por su médico y debe suspenderse el tratamiento con fenofibrato en casos de alteraciones severas en los exámentes de laboratorio.

¿Qué debo de hacer si olvido tomarme una cápsula?
Tomar la del día siguiente, ya que no se recomienda tomar doble dosis.
Su médico ha tomado la decisión de prescribirle CONTROLIP® para controlar la elevación de triglicéridos y/o colesterol en la sangre.
Algunas personas padecen enfermedades en las cuales se elevan los niveles de ciertas grasas (también llamadas lípidos) en la sangre: p.ej., el colesterol, y/o los triglicéridos, que se denominan en términos generales dislipidemias.
Estas enfermedades producen obstrucciones importantes de las arterias del organismo que llevan a complicaciones graves como el ataque al corazón (infarto del corazón) o una embolia, entre otras. Por ello, es necesario disminuir las cifras de colesterol y triglicéridos hasta ciertos niveles, que varían dependiendo de su estado de salud y la presencia de factores de riesgo cardiovascular.
Cuando la concentración de triglicéridos se eleva en la sangre, se acelera el proceso de aterosclerosis; por desgracia, en muchos pacientes se eleva tanto el colesterol malo como los triglicéridos y por ello, además del control de peso, alimentación saludable y la práctica de ejercicio físico, se requiere tratamiento con medicamentos como CONTROLIP®.
Algunos pacientes presentan elevaciones muy importantes de triglicéridos (por arriba de 500 mg/dl) lo que puede desencadenar una complicación seria llamada pancreatitis.
Resulta importante destacar que existen varios tipos de colesterol en la sangre, entre los que destacan el colesterol “bueno” o HDL (por sus siglas en inglés) y “malo” también denominado LDL. El colesterol “malo” tiene la capacidad de penetrar la pared arterial y producir lesiones que obstruyen y dificultan el paso de sangre llamadas placas de ateroma, que son las lesiones de la temida aterosclerosis.
El colesterol de HDL o “bueno” recupera al colesterol “malo” que se ha acumulado en las arterias y lo lleva al hígado para ser eliminado. Por ello, resulta de gran importancia disminuir el colesterol malo y triglicéridos e incrementar el colesterol bueno, como lo hace CONTROLIP®.
No comparta este medicamento con nadie más, se lo indicaron solamente a usted.
Todos los medicamentos pueden tener efectos secundarios, pero los beneficios los superan. Si tiene alguna inquietud, no dude en consultar a su médico.

INTERACCIONES CON ALIMENTOS Y BEBIDAS: Ninguna conocida.
CONTROLIP® debe ser administrado con alimentos para mejorar su absorción.

EMBARAZO Y LACTANCIA
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo y la lactancia.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
INSTRUCCIONES DE USO

¿Cómo debo tomar CONTROLIP®?
La dosis recomendada es una cápsula al día de 160 mg de fenofibrato, siempre acompañada del alimento principal o de acuerdo a las indicaciones de su médico.
Los pacientes que actualmente estén tomando una cápsula de CONTROLIP® de 250 mg pueden cambiar a una cápsula de 160 mg sin necesidad de hacer otros ajustes, ya que la nueva presentación de 160 mg ha sido desarrollada con tecnología moderna que permite una mejor absorción del elemento activo (fenofibrato).
Las cápsulas deberán deglutirse íntegras con un poco de agua después del alimento principal, esto es el desayuno, la comida o la cena.

Sobredosificación e ingesta accidental
No se han reportado casos de sobredosis. No se conoce algún antídoto específico. Si se sospecha de sobredosificación, acuda inmediatamente con un médico

DOSIS

Adultos: La dosis recomendada es de una cápsula que contiene 160 mg de fenofibrato una vez al día. Los pacientes que actualmente estén tomando una cápsula de fenofibrato de 250 mg pueden ser cambiados a una cápsula de 160 mg sin necesidad de hacer otros ajustes.

Pacientes ancianos: Se recomienda utilizar la dosis recomendada en adultos.

Pacientes con alteración renal: Fenofibrato está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (problemas de riñón).

Niños: Fenofibrato está contraindicado en niños.

Enfermedad hepática (del hígado): No se ha estudiado el uso de esta dosis en pacientes con enfermedad hepática.
Si después de varios meses de la administración de fenofibrato (p. ej., 3 a 6 meses) los niveles séricos de los lípidos no se han reducido satisfactoriamente, se deberán considerar medidas terapéuticas complementarias o diferentes.

Importado y distribuido por:
ABBOTT LABORATORIOS S.A.
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