GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
LIMA
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Fax: 211-9717


AVAMYS
Spray nasal

FLUTICASONA


PRODUCTO NUEVO
*

COMPOSICIÓN
Cada dosis contiene: Furoato de fluticasona micronizado 27,5 µg, excipientes c.s.
No todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
El furoato de fluticasona es un corticoesteroide sintético trifluorinatado, que posee una afinidad muy alta por el receptor glucocorticoide y exhibe una potente acción antiinflamatoria.

USOS
INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO
Una vez que el dispositivo haya sido preparado (aproximadamente 6 atomizaciones), cada atomización suministrará 27,5 microgramos de furoato de fluticasona en sustancia activa. Sólo será necesario llevar a cabo una nueva preparación si el dispositivo permanece sin su tapa durante 5 días, o si el spray nasal no ha sido utilizado durante 30 días o más.
1. El spray nasal: (Ver figura a).
• Su medicamento se encuentra contenido en un frasco de vidrio cubierto por un estuche de plástico.
• En la parte lateral del estuche, hay una ventana que le permite saber cuánto medicamento queda disponible.
• Cuando el botón lateral es oprimido firmemente, el medicamento sale de la boquilla en forma de atomización.
• La boquilla se encuentra protegida por una tapa removible.



2. Cómo probar el spray nasal:
Figura B Figura C



La primera vez que utilice el spray nasal, deberá verificar que funcione adecuadamente. Si usted ha dejado el spray descubierto (sin su tapa), o no lo ha utilizado durante un periodo de aproximadamente un mes, pruébelo de nuevo.
1. Con la tapa en su lugar, agite el spray nasal.
2. Retire la tapa oprimiendo suavemente los lados de ésta, con sus dedos pulgar e índice, y jalándola hacia afuera. (Ver Figura B).
3. Dirija la boquilla lejos de usted y presione firmemente el botón lateral, cuando menos 6 veces, para liberar una atomización fina en el aire. (Ver Figura C).
4. El spray nasal ya está listo para usarse.
Si el spray llega a caerse, verifique que no haya sufrido daño alguno y pruébelo de nuevo. Si el spray se encuentra dañado, si produce cualquier cosa distinta a una vaporización fina (como un chorro de líquido), o si usted experimenta alguna molestia al utilizar el spray: Devuélvalo a su farmacéutico.
3. Cómo utilizar el spray nasal:
Figura D Figura E



Suénese la nariz antes de utilizar el spray, con la finalidad de limpiar sus fosas nasales. Agite suavemente el spray antes de cada uso.
1. Incline su cabeza hacia adelante un poco.
2. Sostenga el spray nasal en posición vertical y coloque cuidadosamente la boquilla en una de sus fosas nasales. (Ver Figura D).
3. Dirija la punta de la boquilla hacia el exterior de su nariz, lejos de la eminencia nasal. Esto ayudará a introducir el medicamento en la parte correcta de su nariz.
4. Mientras inhala a través de su nariz, presione firmemente el botón una sola vez para atomizar el medicamento en su nariz. (Ver Figura E).
Tenga cuidado para que la atomización no llegue a sus ojos. Si esto ocurre, enjuague sus ojos con agua.
5. Saque la boquilla y exhale a través de su boca.
6. Repita los 5 pasos anteriores en su otra fosa nasal.
7. Si su médico le ha indicado que aplique 2 atomizaciones en cada fosa nasal, repita los 6 pasos anteriores.
4. Cómo limpiar su spray nasal:
Figura F Figura G



1. Después de cada uso, limpie la boquilla y el interior de la tapa. (ver Figuras F y G).
No utilice agua al llevar a cabo esta acción, limpie con un pañuelo de papel limpio y seco.
2. Siempre vuelva a colocar la tapa, una vez que haya terminado de retirar el polvo.
Si usted utiliza el spray nasal AVAMYS® en muchas ocasiones: Dígaselo a su médico o farmacéutico.
Si usted olvida utilizar el spray nasal AVAMYS®
– Si se salta una dosis, tómela cuando se acuerde.
– Si falta poco tiempo para su próxima dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble.

INDICACIONES
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos/Adolescentes (12 años de edad y mayores): Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) y síntomas oculares (prurito/escozor, lagrimeo e irritación ocular) de la rinitis alérgica estacional.
Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alérgica perenne.
Niños (de 2 a 11 años de edad): Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alérgica estacional y perenne.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
AVAMYS® en spray nasal está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los ingredientes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
El furoato de fluticasona experimenta un amplio metabolismo de primer paso, a través de la enzima hepática CYP3A4. Por lo tanto, el perfil farmacocinético del furoato de fluticasona podría sufrir alteraciones en pacientes que padezcan alguna enfermedad hepática severa.
Basado en la información obtenida con otro glucocorticoide metabolizado por la enzima CYP3A4, no se recomienda la coadministración de ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento en el grado de exposición sistémica al furoato de fluticasona.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
La información obtenida a partir de estudios clínicos realizados a gran escala sirvió para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar la frecuencia de incidencia:
• Muy común >1/10
• Común >1/100 y <1/10
• No común >1/1000 y <1/100
• Rara >1/10,000 y <1/1000
• Muy rara <1/10 000.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy común:

Epistaxis

En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue mayor con el uso a largo plazo (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas). En estudios clínicos de hasta 12 semanas de duración, realizados en pacientes pediátricos, la incidencia de epistaxis fue similar entre los grupos tratados con AVAMYS® en spray nasal y placebo.

Común:

Úlcera nasal




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
El furoato de fluticasona experimenta una rápida depuración, a través de un amplio metabolismo de primer paso mediado por la isoenzima 3A4 del citocromo P450. En un estudio sobre interacciones medicamentosas, realizado con furoato de fluticasona y el potente inhibidor de la enzima CYP3A4, ketoconazol, hubo más sujetos con concentraciones plasmáticas mensurables de furoato de fluticasona en el grupo tratado con ketoconazol (6 de los 20 sujetos), que en el grupo tratado con placebo (1 de los 20 sujetos). Este pequeño aumento en el grado de exposición no produjo diferencias estadísticamente significativas en las concentraciones séricas de cortisol, cuantificadas en un lapso de 24 horas, entre los dos grupos de tratamiento.
La información sobre inducción e inhibición enzimática sugiere que no existe una base teórica para pronosticar interacciones metabólicas, entre el furoato de fluticasona y el metabolismo mediado por el citocromo P450 de otros compuestos, administrados a dosis intranasales clínicamente pertinentes. Por lo tanto, no se han realizado estudios clínicos para investigar las interacciones que produce el furoato de fluticasona en otros fármacos.

INCOMPATIBILIDADES
Ninguna.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas y signos: En un estudio de biodisponibilidad, se estudiaron dosis intranasales que representaban hasta 24 veces la dosis diaria recomendada para adultos, durante un periodo de tres días, sin que se observaran efectos adversos de carácter sistémico.
Tratamiento: Es improbable que una dosificación aguda requiera una terapia distinta a la vigilancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA
No se dispone de información adecuada sobre el uso de AVAMYS® en spray nasal durante el embarazo y la lactancia humana. AVAMYS® en spray nasal sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre exceden los riesgos potenciales para el feto.
Fertilidad: No hay información obtenida en seres humanos.
Embarazo: Después de la administración intranasal de furoato de fluticasona a la dosis máxima recomendada para humanos (110 mcg/día), las concentraciones plasmáticas de furoato de fluticasona generalmente no fueron cuantificables, por lo cual es de esperarse que el riesgo de toxicidad en la reproducción sea muy bajo.
Lactancia: No se ha investigado la excreción de furoato de fluticasona en la leche materna humana.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA
EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MÁQUINAS
Basado en el perfil farmacológico del furoato de fluticasona y de otros esteroides administrados vía intranasal, no hay razón alguna para esperar que AVAMYS® en spray nasal produzca algún efecto en la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
AVAMYS® en spray nasal sólo debe administrarse vía intranasal. Para obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda su uso regular. El inicio de acción se ha observado tan temprano como 8 horas después de su administración inicial. Es posible que tengan que transcurrir varios días de tratamiento para lograr el beneficio máximo. Se le deberá explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato.
Poblaciones: En el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne:
Adultos/Adolescentes (12 años de edad y mayores): La dosis inicial recomendada consiste en dos atomizaciones (27,5 microgramos por atomización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 110 microgramos).
Una vez que se logre un control adecuado de los síntomas, podría ser eficaz reducir la dosificación a una atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos), como terapia de mantenimiento.
Niños (2 a 11 años de edad): La dosis inicial recomendada consiste en una atomización (27,5 microgramos por atomización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos).
Los pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento con una atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos), podrían recibir dos atomizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 110 microgramos). Una vez que se logre un control adecuado de los síntomas, se recomienda reducir la dosificación a una atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos).
Niños (menores de 2 años de edad): No hay información para recomendar el uso de la formulación AVAMYS® en spray nasal, en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne, en niños menores de dos años de edad.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosificación.
Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosificación.
Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosificación en pacientes que padezcan insuficiencia hepática leve a moderada. No se dispone de información en pacientes con insuficiencia hepática severa.

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C.
No refrigerar ni congelar.

PRESENTACIÓN
No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.

AVAMYS® es una marca registrada del
grupo de compañías GlaxoSmithKline.
GDS 02/IPI 01 (01-NOV-2006)
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