Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:
Trimebutina maleato: 300 mg.
Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína L.A. c.s.p.

Acción farmacológica: La trimebutina actúa como agonista opioide y a través de la liberación de péptidos en el sistema nervioso del intestino. Tiende a inhibir la motilidad de tipo posprandial y a desencadenar la motilidad de tipo ayuno (complejo motor migrante).
Farmacocinética: Por vía oral se absorbe rápidamente. Su unión a las proteínas plasmáticas es escasa. Su vida media es de dos horas. Posee metabolismo hepático y eliminación renal. Atraviesa la placenta.

Adultos: Tratamiento sintomático de corta duración del dolor abdominal y alteraciones del tránsito intestinal relacionado con colonopatías funcionales. Síndrome de colon irritable.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la trimebutina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
ADVERTENCIAS: La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc.
No se dispone de datos suficientes como para recomendar su uso por períodos mayores a un mes.
Debido a la presencia de lactosa en la formulación, dicho medicamento no es recomendado en pacientes con galactosemia, síndrome de malabsorción intestinal o déficit de lactosa.

El síndrome de colon irritable es una patología con múltiples manifestaciones y elevadas tasas de respuesta al placebo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento. Sin embargo, existe evidencia que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento del dolor posprandial. El tratamiento debe orientarse a los síntomas, no existiendo terapia de mantenimiento.
Interacciones medicamentosas: La administración concurrente con fármacos antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico de la trimebutina. En estos casos, se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos tres horas luego de la ingesta de trimebutina.
Estudios en animales demostraron un aumento del efecto de las drogas curarizantes.
Embarazo: No se han comprobado efectos teratogénicos en animales; sin embargo, ante la falta de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, no debe utilizarse la trimebutina en esta condición.
Lactancia: No hay estudios adecuados en humanos, por lo que no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia.
Pediatría: No hay suficiente evidencia de seguridad y efectividad con trimebutina en niños, por lo cual no se recomienda su empleo en menores de 12 años.
Geriatría: Los ancianos habitualmente tienen funciones fisiológicas disminuidas, por lo que se recomienda precaución, por ejemplo, reduciendo la dosis.

Habitualmente es bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes son rash, constipación, diarrea, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío/calor.

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.
En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras es sintomático y de sostén de la función cardiovascular y respiratoria. Deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuadas para evitar la aspiración del mismo, especialmente en el caso de niños. No debe inducirse el vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia o en niños de un año.
Con posterioridad a la emesis se puede intentar la absorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se puede inducir el vómito o ello estuviera contraindicado, efectuar lavado gástrico.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Adultos (incluyendo los ancianos): La dosis diaria total recomendada es 4 mg. La dosis con tolterodina tabletas es de 2 mg dos veces al día. La dosis diaria total puede reducirse a 2 mg, basado en la tolerabilidad individual.
Uso en niños: La seguridad y la efectividad en niños no han sido establecidas.
Uso en la función renal deteriorada: La dosis diaria total recomendada es de 2 mg (p. ej., 1 mg de tolterodina tabletas dos veces al día) para pacientes con deterioro de la función renal (ver Advertencias).
Uso en la función hepática deteriorada: La dosis diaria total recomendada es 2 mg (p. ej., 1 mg de tolterodina tabletas dos veces al día) para pacientes con la función hepática deteriorada (ver Advertencias).
Uso con inhibidores potentes CYP3A4: La dosis diaria total recomendada para pacientes que están recibiendo concomitantemente ketoconazol u otros inhibidores potentes CYP3A4 es de 2 mg (p. ej., 1 mg de tolterodina tabletas dos veces al día) (Ver Advertencias: Inhibidores CYP3A4 e Interacciones).

CONSERVACIÓN
Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente no mayor a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de vencimiento.

PRESENTACIONES
DEBRIDAT* A.P. se presenta en cajas x 1, 2, 4, 8, 10, 20 y 40 comprimidos de liberación prolongada en empaque blíster de PVC incoloro/aluminio.
Importado por:
PFIZER S.A.
Av. Javier Prado Este 6230, 2.o Piso
La Molina, Lima-Perú
Teléfono: 615-2100, Fax : 615-2106
LPD # 756 (23/02/2007)