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MEGACE
Suspensión oral

MEGESTROL, ACETATO DE


DESCRIPCION
La suspensión oral MEGACE (megestrol) contiene acetato de megestrol, un derivado sintético de la hormona que se encuentra naturalmente llamada progesterona. El acetato de megestrol es un sólido blanco cristalino, químicamente denominado 17a-(acetiloxi)-6-metilpregna-4,6-diene-3,20-dione. La solubilidad a 37 ºC en agua es de 2 µg por mL, la solubilidad en plasma es de 24 µg por mL. Su peso molecular es de 384,51.
La fórmula empírica es C24H32O4 y la fórmula estructural está representada como sigue:

MEGACE* (megestrol) se ofrece como una suspensión oral que contiene 40 mg de acetato de megestrol micronizado por mL.
MEGACE* (megestrol) Suspensión oral contiene los siguientes ingredientes inactivos: Alcohol (máx. 0,06% v/v de sabor), ácido cítrico, sabor lima-limón, polietilenglicol, polisorbato 80, agua purificada, benzoato de sodio, citrato de sodio, sacarosa y goma xantan.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Varios investigadores han reportado sobre las propiedades del acetato de megestrol de aumentar el apetito y su posible uso en la caquexia.
El mecanismo preciso por el cual el acetato de megestrol produce efectos en la anorexia y caquexia es desconocido hasta el presente.
Hay varios métodos analíticos usados para estimar la concentración plasmática del acetato de megestrol, incluyendo la cromatografía gaseosa–espectroscopía de masa (GC–MF), la cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC), y radioinmunoensayo (RIA). La GC–MF y HPLC como métodos, son específicos para el acetato de megestrol y para las concentraciones equivalentes producidas.
El RIA reacciona al metabolito del acetato de megestrol y es, además, no específico e indica concentraciones más altas que los métodos GC–MF y HPLC. Las concentraciones plasmáticas dependen, no sólo de los métodos usados, sino también de la inactivación intestinal y hepática de la droga la cual puede ser afectada por factores como la motilidad del tracto intestinal, bacterias intestinales, antibióticos intestinales, antibióticos administrados, peso corporal, dieta y función hepática.
La mayor vía de eliminación de la droga en humanos es la urinaria.
Cuando el acetato de megestrol radiomarcado, fue administrado a los humanos en dosis de 4 a 90 mg, la excreción urinaria dentro de los 10 días, promedio de 56,5% a 78,4% (66,4%) y la excreción fecal de 7,7% al 30,3 (19,8%). La radioactividad recuperada varió entre 83,1% y 94,7% (86,2%). Los metabolitos del acetato de megestrol que fueron identificados en orina constituyeron 5% a 8% de la dosis administrada. La eliminación respiratoria como dióxido de carbono marcado y grasas almacenadas pueden haber dado razón o respondido en la mínima parte de la radioactividad no encontrada en la orina y heces.
El estado plasmático firme farmacocinético del acetato
de megestrol fue evaluado en 10 adultos, pacientes femeninos caquécticos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y una pérdida del peso involuntario mayor del 10% de la línea base.
Los pacientes recibieron una sola dosis oral de 800 mg/día de MEGACE* (megestrol) Suspensión oral por 21 días. Los datos de la concentración plasmática obtenidos sobre 21 días fueron evaluados por encima de las 48 horas pasadas de la última dosis.
La concentración plasmática máxima (Cmáx) del acetato de megestrol fue 753 (±539) mg/mL. El área debajo de la concentración tiempo–curva (AUC) fue 10476 (±7788) mg x h/mL. El valor del tiempo máximo (Tmáx) fue 5 horas. 7 de 10 pacientes ganaron peso en tres semanas.
Adicionalmente, 24 adultos, asintomáticos, SIDA seropositivos, masculinos fueron tratados una vez por día, con 750 mg de MEGACE* (megestrol) Suspensión oral. El tratamiento fue administrado durante 14 días.
Los valores de Cmáx y AUC fueron 490 (±238) mg/mL y 6779 (±304) h x ng/mL, respectivamente. El valor mediano de Tmáx fue de 3 horas.
El valor de Cmin fue 202 (±101) mg/mL.
El promedio del porcentaje del valor de fluctuación fue 107 (±40).
La biodisponibilidad relativa de MEGACE* 40 mg Tabletas y MEGACE* (megestrol) Suspensión oral no ha sido evaluado.
El electo de la comida sobre la biodisponibilidad de MEGACE* (megestrol) Suspensión oral, no ha sido evaluado.

DESCRIPCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS: La eficacia clínica de MEGACE* (megestrol) Suspensión oral fue valorada en dos ensayos clínicos. Uno fue un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado contra placebo comparando el acetato de megestrol (AM) a las dosis de 100 mg, 400 mg y 800 mg por día contra placebo en pacientes afectados con SIDA con anorexia/caquexia y significativa pérdida de peso.
De los 270 pacientes integrados en estudios, 195 cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión, tuvieron, al menos, dos mediciones de peso, puesta la línea de base, por encima de 12 semanas, o tuvieron una medición de peso, puesta la línea de base, pero eliminados por fallo terapéutico.
El porcentaje de pacientes ganando 5 o más libras (2180 kg), al peso máximo ganado en 12 semanas de estudio fue estadística y significativamente más grande de los 800 mg (64%) y 400 mg (57%) de los grupos AM tratados, que por el grupo placebo (24%). El promedio de peso ganado desde la línea de base, al final de la evaluación en 12 semanas de estudio, en el grupo tratado con 800 mg de AM fue 7,8 libras (3,400 kg), el grupo de 400 mg de AM, fue 4,2 libras (1,830 kg), y el de 100 mg de AM, fue de 1,9 libras (830 g) y disminuyó para el grupo placebo a 1,6 libras (697 g).
Los cambios de peso a las 4, 8 y 12 semanas para los pacientes, evaluados por eficacia, en los dos ensayos clínicos, son mostrados gráficamente.
Cambios en la composición corporal durante las 12 semanas de estudio, medidos por análisis de impedancia bioeléctrica, mostraron aumentos en los pesos corporales (sin agua) en los grupos tratados con AM (ver Tabla de estudios clínicos).
Además se desarrolló edema o empeoramiento en solo 3 pacientes. Porcentajes mayores de pacientes tratados con AM en el grupo de 800 mg (89%), el grupo de 400 mg (68%) y el de 100 mg (72%), que en el grupo placebo (50%), mostraron una mejoría en el apetito al final de la evaluación durante las 12 semanas de estudio.
Una diferencia estadísticamente significativa fue observada entre el grupo tratado con 800 mg de AM y el grupo placebo, en el cambio en calorías tomadas desde la línea de base al tiempo de máximo cambio de peso. Los pacientes fueron invitados a valorar el cambio de peso, apetito, apariencia, y toda otra percepción de buen estado en 9 casos de examen.
Al cambio máximo de peso, solamente el grupo tratado con 100 mg de AM dio respuestas que fueron estadística y significativamente más favorables que todas las preguntas cuando se incorporó con el grupo tratado con placebo.
Más respuestas a las dosis fueron notadas en el examen, con respuestas positivas correlacionadas con dosis más altas para todos los casos.
El segundo ensayo fue un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, comparando acetato de megestrol (800 mg/día) contra placebo, en pacientes con SIDA, anorexia, caquexia y significativa pérdida de peso. De los 100 pacientes introducidos al estudio, 65 aprobaron todos los criterios de inclusión/exclusión y tuvieron al menos dos mediciones de peso, puesta la línea de base de la medición de los pesos, sobre un período de 12 semanas, o tuvieron una medición de peso, puesta la línea de base pero fueron separados, eliminados por fallas terapéuticas.
Pacientes en el grupo tratado con 800 mg de AM tuvieron un aumento estadístico y significativamente mayor en el promedio del mayor cambio de peso, que los pacientes del grupo placebo. Desde la línea de base del estudio, a la semana 12 el peso aumentó en 11,2 libras
(4,900 kg) en el grupo tratado con AM y disminuyó 2,1 libras (915 g) en el placebo.
Cambios en la composición corporal medidos con análisis por impedancia bioeléctrica, mostraron aumentos en el peso (no acuoso) en el grupo tratado con AM (ver Tabla de los estudios clínicos). No se reportaron edemas en el grupo tratado con AM.
Un porcentaje mayor de pacientes tratados con AM (67%) que los pacientes tratados con placebo (33%) mostró una mejoría en el apetito al final de la evaluación durante 12 semanas de estudio.
Esta diferencia fue estadísticamente significativa.
No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en tratamiento en los cambios calóricos o en las calorías diarias tomadas durante el tiempo de máximo cambio de peso.
Al igual que los 9 casos examinados del primer ensayo, las valoraciones de los pacientes en los cambios de peso, apetito, apariencia y percepción de buen estado, mostraron aumentos en los resultados de los pacientes tratados con AM comparado con el grupo placebo.
En ambos ensayos, los pacientes toleraron bien la droga y no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento, con respecto a anormalidades de laboratorio, nuevas infecciones oportunistas, recuentos de linfocitos, recuento de T4, recuento de T8, o pruebas de reactividad dérmicas (ver Reacciones adversas).

MEGACE* (megestrol) Suspensión oral
Ensayos de eficacia clínica
 
ENSAYO 1
ENSAYO 2
 
Fechas acumuladas de estudio 11/88  a 12/90
Fechas acumuladas de estudio 5/89 a 4/91
Acetato de megestrol, mg/día
0
100
400
800
0
800
Pacientes incluidos
38
82
75
75
48
52
Pacientes evaluados
28
61
53
53
29
36
Cambios medios de peso (libras)
Línea de base a 12 semanas
0,0
2,9 (1,263 kg)
9,3 (4,050 kg)
10,7 (4,660 kg)
-2,1 (-914 g)
11,2 (4,878 kg)
% Pacientes ≥5 Libras ganadas (2,178 kg)
21
44
57
64
28
47
Cambios medios en la composición corporal*
Masa corporal grasa (libras)
0,0
2,2 (958 g)
2,9 (1,263 kg)
5,5 (2,396 kg)
1,5 (653 g)
5,7 (2,483 kg)
Masa corporal magra (libras)
-1,7 (-740 g)
-0,3 (-130 g)
1,5 (683 g)
2,5 (1,090 kg)
-1,6 (-697 g)
-0,6 (-261 g)
Agua (litros) 
-1,3
-0,3
0
0
-0,1
-0,1
% pacientes con apetito mejorado
Al tiempo de máximo cambio de peso
50
72
72
93
48
69
Al final de la evaluación en 12 semanas
50
72
68
89
38
67
Cambios medios en las calorías diarias tomadas
Línea de base al tiempo de máximo cambio de peso
-107
326
308
646
30
464

* Basados sobre análisis determinados por impedancia bioeléctrica al final de la evaluación en 12 semanas.
Resultados de los cambios de peso medios para los pacientes evaluados en los ensayos 1 y 2.


INDICACIONES
INDICACIONES Y USO: MEGACE* (megestrol) Suspensión oral está indicado para el tratamiento de la anorexia, caquexia o una inexplicable pérdida de peso significativa, en pacientes con un diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad al acetato de megestrol o a cualquier componente de la fórmula. Embarazo conocido o sospechado.

ADVERTENCIAS
El acetato de megestrol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Para datos en animales sobre el efecto fetal (ver Precauciones: Carcinogénesis, mutagénesis y menoscabo de la fertilidad). No hay estudios adecuados y bien controlados en la mujer embarazada.
Si esta droga es usada durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma o recibe esta droga, la paciente debe ser advertida de los potenciales riesgos al feto. Las mujeres potencialmente fértiles, deben ser avisadas para que eviten el embarazo.
El acetato de megestrol no está indicado en el uso profiláctico para evitar pérdidas de peso (ver Precauciones: Carcinogénesis, mutagénesis y menoscabo de la fertilidad).
La actividad glucocorticoide de MEGACE* Suspensión oral no ha sido completamente evaluada. Se han reportado casos clínicos de diabetes mellitus de nuevo comienzo, exacerbación de diabetes mellitus preexistente y síndrome de Cushing evidente asociados con el uso crónico de MEGACE*. Además, se han observado casos clínicos de insuficiencia adrenal en pacientes que están recibiendo o se les está retirando la terapia crónica con MEGACE*, en estado de estrés y en ausencia de estrés. Además, la prueba de estimulación con adrenocorticotropina (ACTH) ha revelado la aparición frecuente de supresión pituitaria-adrenal asintomática en pacientes con tratamiento crónico con MEGACE*. Por lo tanto, la posibilidad de insuficiencia adrenal debe ser considerada en cualquier paciente que esté recibiendo o se le esté retirando la terapia crónica con MEGACE* que presenten signos y/o síntomas sugestivos de hipoadrenalismo (esto es, hipotensión, náusea, vómitos, mareos o debilidad) bien en estado de estrés o en ausencia de estrés. La evaluación de laboratorio para la insuficiencia adrenal y la consideración del reemplazo o las dosis de ataque de un glucocorticoide de acción muy rápida son fuertemente recomendados en tales pacientes. La falla en reconocer la inhibición del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal puede resultar en muerte. Finalmente, en pacientes que están recibiendo o se les está retirando la terapia crónica con MEGACE*, debe considerarse el uso de terapia empírica con dosis de ataque de un glucocorticoide de acción muy rápida en condiciones de estrés o de enfermedad intercurrente seria (esto es, cirugía, infección).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES

General: La terapia con MEGACE* (megestrol) Suspensión oral para pérdida de peso, solamente debería ser sustituida después que las causas tratables de pérdida de peso fueron vistas e indicadas.
Estas causas tratables, incluyen posibles cánceres, infecciones sistémicas, enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción, enfermedades endocrinas y renales o enfermedades psiquiátricas.
Efectos sobre la replicación del virus SIDA, no han sido determinados.
Usar con cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica.

Uso en diabéticos: Se han informado casos de agravamiento de diabetes preexistente con requerimientos incrementados de insulina asociados al uso de MEGACE*.

Información para pacientes: Los pacientes que usan acetato de megestrol, deberían recibir las siguientes instrucciones:
1. Esta medicación debe ser usada bajo prescripción médica.
2. Reportar cualquier reacción adversa mientras se toma la medicación.
3. Usar anticonceptivos mientras se toma esta medicación, si Ud. es una mujer capaz de quedar embarazada.
4. Notificar a su médico si Ud. queda embarazada mientras toma esta medicación.

Interacciones de fármacos: Los estudios de farmacocinética muestran que no hay alteraciones significativas de zidovudina o rifabutín para garantizar ajuste de dosis cuando el acetato del megestrol es administrado con esas drogas. Los efectos de la zidovudina o del rifabutín en la farmacocinética del acetato de megestrol no fueron estudiados.

Toxicidad animal: El tratamiento por largo término con MEGACE*, puede aumentar el riesgo de infecciones respiratorias.
En un estudio de 2 años sobre toxicidad crónica carcinogenético en ratas tratadas con acetato de megestrol, se observó una tendencia hacia: Aumento de la frecuencia de infecciones respiratorias; disminución del recuento linfocítico y aumento de neutrófilos.

Carcinogénesis, mutagénesis y menoscabo de la fertilidad
• Carcinogénesis: Datos sobre carcinogénesis fueron obtenidos de estudios conducidos en perros, monos y ratas tratados con acetato de megestrol a la dosis de 53,2, 26,6 y 1,3 veces menos que la dosis propuesta (13,3 mg/kg/día) para humanos. No se usaron machos en los estudios con perros y monos. En los sabuesos hembras el acetato de megestrol (0,01, 0,1 o 0,25 mg/kg/día) administrados por más de 7 años, indujo a tumores benignos y malignos de mama. En los monos hembra, no se encontraron tumores luego de 10 años de tratamientos con 0,01, 0,1 o 0,5 mg/kg/día de acetato de megestrol. Tumores pituitarios fueron observados en ratas hembras tratadas con 3,9 o 10 mg/kg/día de acetato de megestrol por dos años.
La relación de estos tumores en ratas y perros, a los humanos es desconocida, pero debería ser considerada en valorar el grado de beneficio/riesgo, cuando se prescribe MEGACE* Suspensión oral y la vigilancia de pacientes con esta terapia (ver Advertencias).
• Mutagénesis: No hay datos disponibles, actualmente, sobre mutagénesis.
• Menoscabo de la fertilidad: Estudios de toxicidad prenatal/postnatal (segmento III) fueron realizados en ratas a las dosis (0,05-12,5 mg/kg), menores a las indicadas para humanos (13,3 mg/kg); en estos estudios con dosis bajas, la capacidad reproductora de la descendencia masculina de las hembras tratadas con acetato de megestrol, fue deteriorada. Resultados similares fueron obtenidos en perros. Ratas preñadas tratadas con acetato de megestrol, mostraron una reducción en el peso fetal y en el número de nacidos vivos, y feminización de fetos masculinos. No hay datos disponibles actualmente, sobre la reproducción masculina (espermatogénesis).

Embarazo
• Embarazo Categoría X (ver Advertencias y precauciones: Menoscabo de la fertilidad) No hay información adecuada disponible para la teratología animal a una dosis clínica relevante.

Madres lactantes: Dado los potenciales efectos adversos, sobre el recién nacido, la lactancia materna debería descontinuarse, si MEGACE* (megestrol) Suspensión oral, es requerida.

Uso en mujeres infectadas con SIDA: Si bien que el acetato de megestrol ha sido usado extensivamente en mujeres tratadas de cánceres de mama y endometrio, su uso en mujeres infectadas con SIDA, ha sido limitado.
Todas las 10 mujeres del ensayo clínico reportaron interrupción de sus menstruaciones.

Uso pediátrico: No han sido establecidas la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos de MEGACE* Suspensión oral en el tratamiento de la anorexia, caquexia o pérdida inexplicada de peso en pacientes con SIDA no incluyeron suficiente número de pacientes mayores de 65 años que determinen que éstos pacientes responden diferente a los pacientes más jóvenes. Otros reportes clínicos no han revelado diferencia en la respuesta entre pacientes ancianos y pacientes más jóvenes. Debido a que los pacientes ancianos presentan frecuentemente disminución de la función hepática, renal o cardíaca, enfermedades concomitantes y coprescripción de otros fármacos, se debe tener precaución en la selección de la dosis, comenzando generalmente con el límite inferior del rango de dosis aprobado.
El acetato de megestrol se excreta fundamentalmente por vía renal, por ello, el riesgo de reacciones tóxicas de este principio activo puede incrementarse en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes ancianos son más proclives a la disminución de la función renal, se debe seleccionar cuidadosamente la dosis y monitorear dicha función.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS

Eventos clínicos adversos: Reacciones adversas, las cuales ocurrieron por lo menos en un 5% de los pacientes en cualquier rama en los dos ensayos clínicos sobre eficacia y en el ensayo abierto, son anotados debajo para el tratamiento del grupo. Todos los pacientes anotados tuvieron al menos una visita durante las 12 semanas del estudio.
Estos efectos adversos deberían ser considerados por los médicos, cuando prescriben MEGACE* (megestrol) Suspensión oral.

REACCIONES ADVERSAS % de Reportes de Pacientes
 
Ensayo 1 (N=236)
Placebo
     
Ensayo 2 (N=87)
Placebo
 
Ensayo abierto
Acetato de megestrol mg/día
0
100
400
800
0
800
1200
Nº de pacientes
N=34
N=68
N=69
N=65
N=38
N=49
N=176
Diarrea
15
13
8
15
8
6
10
Impotencia
3
4
6
14
0
4
7
Prurito
9
9
4
12
3
2
6
Flatulencia
9
0
1
9
3
10
6
Hipertensión
0
0
0
8
0
0
4
Astenia
3
2
3
6
8
4
5
Insomnio
0
3
4
6
0
0
1
Náusea
9
4
0
5
3
4
5
Anemia
6
3
3
5
0
0
0
Fiebre
3
6
4
5
3
2
1
Disminución de la libido
3
4
0
5
0
2
1
Dispepsia
0
0
3
3
5
4
2
Hiperglicemia
3
0
6
3
0
0
3
Cefalea
6
10
1
3
3
0
3
Dolor
6
0
0
2
5
6
4
Vómitos
9
3
0
2
3
6
4
Neumonía
6
2
0
2
3
0
1
Frecuencia urinaria
0
0
1
2
5
2
1

Los efectos adversos, los cuales ocurrieron en 1% al 3% de todos los pacientes enrolados con los dos ensayos de eficacia clínica con al menos una visita de seguimiento durante las primeras 12 semanas del estudio, fueron enumerados debajo, por sistema corporal. Los efectos adversos que ocurrieron en menos del 1% no fueron incluidos.
No hubo diferencias significativas entre la incidencia de estos efectos en pacientes tratados con acetato de megestrol y pacientes tratados con placebo.
• Cuerpo como un todo: Dolor abdominal, dolor torácico, infección, moniliasis y sarcoma.
• Sistema cardiovascular: Cardiopatía y palpitación.
• Sistema digestivo: Constipación, sequedad de la boca, hepatomegalia, sialorrea y moniliasis oral.
• Sistema hepático linfático: Leucopenia.
• Metabólica y nutricional: Aumento LDH, edema y edema periférico.
• Sistema nervioso: Parestesias, confusión, convulsiones, depresión, neuropatía, hiperestesias, pensamiento anormal.
• Sistema respiratorio: Disnea, tos, faringitis y enfermedad pulmonar.
• Piel y anexos: Alopecia, herpes, prurito, erupción vesiculobulosa, sudor y enfermedades de la piel.
• Sentidos especiales: Ambliopía.
• Sistema urogenital: Albuminuria, incontinencia urinaria, infecciones del tracto urinario, ginecomastia.
Posmercadeo: Los informes de posmercadeo asociados con la Suspensión oral de MEGACE* incluyen fenómeno tromboembólico, incluyendo tromboflebitis y embolia pulmonar, así como intolerancia a la glucosa (ver Advertencias y Precauciones).


SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIS: No se reportaron serios efectos colaterales inesperados, de los estudios con MEGACE* (megestrol) Suspensión oral, administrado en dosis tan altas como 1200 mg/día. El acetato de megestrol no ha sido probado para diálisis; de cualquier manera, propio de su baja solubilidad, se desprende que la diálisis no debe ser un medio efectivo para tratar la sobredosis.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial recomendada para adultos de MEGACE* (megestrol) Suspensión oral, es 800 mg por día (20 mL/día).
Agitar bien el envase, antes de usar.
En los ensayos clínicos evaluando diferentes dosis, las dosis diarias de 400 mg y 800 mg/día resultaron clínicamente efectivas.
Una tapa plástica que contiene marcas de 10 mL y 20 mL, se suministra para una conveniente administración.

ALMACENAMIENTO
Conservar MEGACE* (megestrol) Suspensión oral a temperatura ambiente entre 15 y 30 °C y distribuir en un contenedor hermético.
Proteger del calor.

MANIPULACIÓN ESPECIAL
Datos sobre el riesgo de la salud: No hay valores umbral-límite establecido por OSHA, NIOSH, o ACGIH.
La exposición o “sobredosis” a niveles que se aproximan a los niveles de dosis recomendados puede generar efectos secundarios como los descritos anteriormente (ver Advertencias y Reacciones adversas). Las mujeres con probabilidad de embarazo deben evitar tal exposición.

PRESENTACIÓN
MEGACE* (megestrol) está disponible como una suspensión oral con sabor lima-limón, que contiene 40 mg de acetato de megestrol micronizado por mL.
Frascos de 240 mL.

Manufacturado por:
Contract Pharmaceuticals Limited Niagara
100 Forest Avenue
Buffalo, New York 14213 EEUU

Para:
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