WYETH S.A.
LIMA
Av. José Pardo 513 piso 9 Edificio Fundación, Miraflores
Tel: 213-9300


OVRAL
Tabletas

D-NORGESTREL


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
D-Norgestrel (DL racemato 0,50)

INDICACIONES
Indicaciones: Prevención del embarazo.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados no deben ser usados en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones: Trombosis venosa profunda (actual o previa). Tromboembolismo (actual o previo). Enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria. Valvulopatías trombogénicas. Trastornos trombogénicos del ritmo cardíaco. Trombofilias heredadas o adquiridas. Cefalea con síntomas neurológicos focales, como aura. Diabetes con compromiso vascular. Hipertensión no controlada. Carcinoma conocido o sospechado de seno u otra neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada. Carcinomas o adenomas hepáticos o enfermedad hepática activa, trastornos hepáticos graves con pruebas de la función hepática que no hayan regresado a la normalidad. Sangrado vaginal no diagnosticado Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a cualquier de los componentes de OVRAL® Tabletas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES: El hábito de fumar aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias con el uso de anticonceptivos orales combinados.
Trombosis arterial y venosa y tromboembolismo: El uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) está asociado con un aumento del riesgo de los eventos trombóticos arteriales y venosos y tromboembólicos.
Lesiones oculares: Con el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC), se han presentado informes de trombosis vascular de la retina, la cual puede llevar a una pérdida parcial o total de la visión. Si se presentaran signos o síntomas como cambios visuales, el inicio de la proptosis o la diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina, se debe descontinuar el uso de los anticonceptivos orales combinados (AOC) y la causa debe ser evaluada inmediatamente.
Presión arterial: Se ha informado de aumentos en la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. En las mujeres con hipertensión, con antecedente de hipertensión o con enfermedades relacionadas con hipertensión (incluyendo ciertas enfermedades renales), es preferible utilizar otro método de anticoncepción. Si se utilizan los anticonceptivos orales combinados AOC, se recomienda una estrecha monitorización y si se llegase a presentar un aumento significativo en la presión sanguínea, los AOC deben ser descontinuados.
Carcinoma de los órganos reproductivos: Varios estudios sugieren que el uso de AOC puede estar asociado con un aumento del riesgo de la neoplasia cervical intraepitelial o del cáncer cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, aún continúa la controversia acerca de la implicación en la cual dichos hallazgos pueden ser debidos a diferencias en el comportamiento sexual y a otros factores. En el caso de una hemorragia genital anormal sin diagnóstico, se indican las medidas diagnósticas adecuadas.
Neoplasia hepática/ enfermedad hepática: Se puede asociar el uso de AOC en casos muy raros con adenomas hepáticos, y en casos extremadamente raros al carcinoma hepatocelular.
Migraña/Cefalea: La iniciación o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de una cefalea con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo requiere la descontinuación del AOC y la evaluación de la causa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Antes de comenzar a tomar los AOC, se debe realizar una historia médica personal y familiar y un examen físico incluyendo la toma de la presión arterial. Estos exámenes médicos deben ser repetidos periódicamente durante la utilización de los AOC.
Efectos sobre los carbohidratos y los lípidos: Se ha informado intolerancia a la glucosa en las usuarias de AOC. Las mujeres con una tolerancia alterada o con diabetes mellitus y que utilizan AOC deben ser monitorizadas cuidadosamente.
Una pequeña proporción de mujeres tendrá cambios adversos en los lípidos mientras consumen AOC. La hipertrigliceridemia persistente puede ocurrir en una pequeña proporción en las usuarias de AOC.
Sangrado genital: En algunas mujeres la hemorragia por supresión puede no ocurrir durante el intervalo libre de tabletas. Algunas mujeres pueden presentar amenorrea pospíldora (posiblemente con anovulación) o Las mujeres con un antecedente de depresión que utilizan AOC deben ser cuidadosamente observadas y debe descontinuarse el medicamento si la depresión recurre hasta un grado serio. Oligomenorrea, especialmente cuando una de estas condiciones era una preexistencia.
Depresión: Las mujeres con un antecedente de depresión que utilizan AOC deben ser cuidadosamente observadas y debe descontinuarse el medicamento si la depresión recurre hasta un grado serio.
Otros: A las pacientes se les debe advertir que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra enfermedades transmitidas sexualmente.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Infecciones: Comunes: Vaginitis, incluyendo candidiasis.
Neoplasias benignas, malignas o no especificadas: Muy raros: Adenoma hepático; carcinoma hepatocelular.
Trastornos del sistema inmune: Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoideas, que incluyen casos muy raros de urticaria, angioedema, y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios. Muy raros: Exacerbación del lupus eritematoso sistémico. Otras reacciones de posible origen inmunológico pueden estar listadas en otras clases de órganos.
Trastornos metabólicos y de nutrición: Poco comunes: Cambios en el apetito (aumento o disminución). Raros: Intolerancia a la glucosa. Muy raros: Exacerbación de la porfiria.
Trastornos psiquiátricos: Comunes: Cambios en el humor, incluyendo depresión, cambios en la libido.
Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Cefalea, incluyendo migrañas. Comunes: Nerviosidad, mareo. Muy raros: Exacerbación de la corea.
Trastornos visuales: Raros: Intolerancia a los lentes de contacto. Muy raros: Neuritis óptica, trombosis vascular de la retina.
Trastornos vasculares: Muy raros: Agravación de las venas varicosas.
Trastornos gastrointestinales: Comunes: Náusea, vómito, dolor abdominal. Poco comunes: Calambres abdominales, sensación de llenura. Muy raros: Pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares: Raros Ictericia colestática Muy raros Enfermedad de la vesícula biliar, que incluye litiasis.
Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Comunes: Acné. Poco comunes: Rash o brote, cloasma (melasma) el cual puede persistir, hirsutismo, alopecia. Raros: Eritema nodoso. Muy raros: Eritema multiforme.
Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Síndrome hemolítico urémico.
Trastornos del sistema reproductivo y de los senos: Muy comunes: Hemorragia por disrupción/manchado. Comunes: Dolor en los senos, sensibilidad aumentada, agrandamiento, secreción, dismenorrea, cambios en la cantidad de la menstruación, cambios en el ectropión cervical, amenorrea.
Trastornos generales y alteraciones del sitio de administración: Comunes: Retención de líquidos/edema.
De investigaciones: Comunes: Cambios en el peso (aumento o disminución). Poco comunes: Poco comunes. Aumento en la presión arterial, cambios en los niveles de lípidos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia. Raros: Disminución en los niveles séricos de folatos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACIONES
Sustancias que pueden disminuir las concentraciones séricas de EE: Cualquier sustancia que reduzca el tiempo de tránsito gastrointestinal y por lo tanto la absorción de EE. Sustancias que inducen las enzimas microsomales hepáticas, como son la rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoínas, dexametasona, griseofulvina, topiramato, varios inhibidores de las proteasas y modafinil.
El Hypericum perforatum, también conocido como la hierba de San Juan, y el ritonavir (posiblemente por la inducción de enzimas microsomales hepáticas). Ciertos antibióticos (p. ej., ampicilina y otras penicilinas y tetraciclinas), por una disminución de la circulación enterohepática de los estrógenos. Sustancias que pueden aumentar las concentraciones séricas del EE: Atorvastatina.
Inhibidores competitivos de la sulfatación en la pared gastrointestinal, como el ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofén). Sustancias que inhiben las isoenzimas del citocromo P450 3A4 como indinavir, fluconazol y troleandomicina. El EE puede interferir con el metabolismo de otras sustancias al inhibir las enzimas microsomales hepáticas, o al inducir la conjugación hepática de los fármacos, particularmente la glucuronidación. De acuerdo a esto, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden estar ya sea aumentadas (p. ej., ciclosporina, teofilina, corticoides) o disminuidas (p. ej., lamotrigina). En pacientes tratados con flunaricina, se ha reportado que el uso concomitante de anticonceptivos orales puede aumentar el riesgo de galactorrea. A pesar de que ritonavir es un inhibidor de la citocromo P450 3A4, el tratamiento con ritonavir ha mostrado una disminución de las concentraciones séricas de EE.

INTERFERENCIA CON EXÁMENES DE LABORATORIO Y OTROS EXÁMENES DIAGNÓSTICOS
Efectos sobre los parámetros de laboratorio: El uso de los AOC puede causar ciertos cambios fisiológicos que pueden verse reflejados en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo: Parámetros bioquímicos de la función hepática (incluyen una disminución de las bilirrubinas y fosfatasa alcalina), de la función tiroidea (aumento del T3 total y el T4 total debido a una TBG aumentada, disminución de la captación por resina de T3 libre), de la función de la suprarrenal (aumento de cortisol plasmático, aumento de globulina transportadora de cortisol, disminución de la dehidroepiandrosterona sulfato DHEAS) y de la función renal (aumento de la creatinina plasmática y de la depuración de creatinina). Niveles plasmáticos de las proteínas transportadoras, globulina transportadora de corticoides y las fracciones de lipídos/lipoproteínas. Parámetros del metabolismo de los carbohidratos. Parámetros de la coagulación y fibrinólisis. Disminución de los niveles séricos de folatos.

EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO: Estudios epidemiológicos extensos han revelado que no hay un riesgo aumentado de presentar defectos al nacimiento, en niños nacidos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo.
LACTANCIA: Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o metabolitos han sido identificados en la leche de madres lactando y solo pocos efectos adversos en el niño han sido informados, los cuales incluyen ictericia y agrandamiento mamario. La lactancia puede estar influenciada por los AOC, porque ellos podrían reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. El uso de AOC no se recomienda generalmente, hasta que la madre que lacta haya destetado completamente a su niño.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Cómo tomar OVRAL® Tabletas: Las tabletas deben tomarse en el orden señalado en el envase, todos los días y aproximadamente a la misma hora; debe tomarse una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada nuevo envase se inicia el día después del intervalo libre de tabletas de siete días. El sangrado por supresión generalmente comienza dos a tres días después de tomarse la última tableta activa y puede no haber finalizado antes de comenzar el siguiente envase.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIÓN: Caja por 21 tabletas.
LABORATORIOS WYETH S.A.
Av. José Pardo 513, Piso 9, Miraflores
Central telefónica: 213-9300
Lima-Perú