SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
LIMA
Calle Los Sauces 374, Torre Roja Piso 3, San Isidro
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Fax: 411-4712


PROFENID 100 MG/2 ML
Solución inyectable

KETOPROFENO


COMPOSICIÓN
FÓRMULA
Cada ampolla de 2 mL contiene:
Ketoprofeno 100 mg
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCION FARMACOLÓGICA: Ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido arilcarboxílico (grupo propiónocos), con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Inhibe la síntesis de la prostaglandinas y la agregación plaquetaria.

INDICACIONES
INDICACIONES
Tratamiento de procesos agudos caracterizados por severo dolor e inflamación, tales como: Algias de diversa etiología, luxaciones, fracturas, ciática, artritis, osteoartritis, bursitis, dolor posoperatorio, cólico nefrítico, cólico biliar, dismenorrea, algias cancerosas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
• Hipersensibilidad al ketoprofeno.
• En pacientes con reacciones alérgicas severas (anafilaxia o angiodema) o moderadas (rinitis alérgica, urticaria, rash cutáneo) inducidas por el ácido acetilsalicílico u otro AINE.
• Ulcera péptica activa.
• Insuficiencia hepática y renal severa.
• Niños menores de 15 años; embarazo (tercer trimestre) y lactancia.
• La relación riesgo/beneficio debe considerarse en: anemia, asma (puede exacerbarse), condiciones que predisponen a retención de líquido (función cardiaca comprometida, edema preexistente, hipertensión arterial, función renal disminuida, falla cardiaca congestiva); condiciones que predisponen a toxicidad gastrointestinal (alcoholismo activo, uso de tabaco, falla cardiaca congestiva, diabetes mellitus, edema preexistente, depleción de volumen extracelular, sepsis, cirrosis hepática, disfunción hepática, úlcera péptica activa, colitis ulcerativa, enfermedad gastrointestinal alta), hemofilia, estomatitis, lupus eritematoso sistémico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
• Sensibilidad cruzada o problemas relacionados en pacientes sensibles a cualquier AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico, ketorolaco.
• Embarazo: Ketoprofeno está absolutamente contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
• Lactancia: No se encuentra indicada la administración de ketoprofeno en este periodo.
• Pacientes geriátricos: La fijación proteica y la depuración de ketoprofeno pueden reducirse conduciendo a un incremento y a una prolongación de la concentración sérica y de la vida media de eliminación.
• En caso de hemorragia intestinal, interrumpir el tratamiento.
• En las afecciones de la naturalezas infecciosa, los signos naturales de infección pueden ser enmascarados.
• Advertir al paciente de la posible aparición de aturdimiento, principalmente aquellos que utilizan máquinas peligrosas o conducen vehículos.
• PROFENID® I.M. contiene alcohol bencílico; no debe administrarse en lactantes y/o niños prematuros.
• Monitorear cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardiaca, cirrosis y nefrosis; pacientes que están recibiendo terapia con diuréticos; pacientes con deterioro renal crónico.
• Monitorear la fórmula sanguínea y la función renal y hepática durante tratamientos a largo plazo.
• La administración de PROFENID® por vía intramuscular como tratamiento inicial debe ser sustituido por otras vías alternas (oral, rectal) al pasar el periodo crítico o agudo.
• Este producto puede aumentar los efectos anticoagulantes de la cumarina.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Efectos que requieren atención médica:
• Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia cardiaca congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea, arritmias cardiacas, epistaxis; hemoptisis.
• SNC: Confusión; olvidos, alucinaciones; depresión mental; migraña; neuropatía periférica.
• Dermatológicos: Rash; erupción cutánea; prurito; dermatitis exfoliativa; eritema.
• Gastrointestinales: Gastritis; úlcera gastroduodenal.
• Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis.
• Hematológicos: Agranulocitosis, anemia, trombocitopenia con o sin púrpura; hipocoagulabilidad.
• Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción alérgica broncospástica; edema laríngeo; rinitis alérgica.
• Efectos oculares: Visión borrosa, conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad ocular, dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos).
• Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos.
• Renales: Retención líquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal.
• Otros: Hepatitis, acortamiento del aliento, disturbios de la respiración, tensión pectoral, jadeo; estomatitis aftosa; sed; desprendimiento o destrucción de uñas; calambres musculares o dolor.
Efectos que requieren atención médica sólo si continúan o molestan:
• Cardiovasculares: Latidos cardiacos rápidos/ fuertes; aumento de fatiga.
• SNC: Vértigo; somnolencia; trastornos del sueño; cefalea, leve a moderada; nerviosismo o irritabilidad.
• Dermatológicos: Fotosensibilidad o reacción dermatológica fotoalérgica.
• Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en el sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis: indigestión; náuseas; vómito; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación rectal.
• Otros: Sensación general de malestar; pérdida de peso inexplicada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: La administración simultánea de ketoprofeno con los productos siguientes requiere vigilancia: Otros AINEs; anticoagulantes orales y por vía parenteral (warfarina, heparina) ; agentes trombolíticos (p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa); litio (aumento de la litemia): metotrexato (aumento de la toxicidad hematológica); alcohol; corticosteroides, glucocorticoides, corticotropina; suplementos de potasio, agentes antidiabéticos orales, insulina; antihipertensivos o diuréticos (triamtereno); compuestos de oro; inhibidores de la agregación plaquetaria; glicósidos digitálicos; probenecid.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Instaurar un tratamiento sintomático.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía intramuscular.
Se recomienda como dosis inicial: 100 a 200 mg al día (1 a 2 ampollas), en caso de presentarse dolor agudo en el momento de la aplicación debe suspenderse inmediatamente.
Efectuar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal y ancianos.

ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar seco a temperatura inferior de 25 ºC.

Importado por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú

PRESENTACIÓN