GRÜNENTHAL PERUANA S. A.
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TRAMAL
Inyectable

TRAMADOL, CLORHIDRATO DE


COMPOSICIÓN

 

50 Inyectable
(Amp. x 1 ml)

100 Inyectable
(Amp. x 2 ml)

Tramadol HCl

50,0 mg

100,0 mg

Excipientes

c.s.p.

c.s.p.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
TRAMAL®es un analgésico cuyo efecto se basa en la acción del fármaco en el Sistema Nervioso Central (encéfalo y médula espinal) sobre los receptores específicos del sistema de percepción del dolor.
A diferencia de numerosos analgésicos de potente acción, TRAMAL® se distingue en dosis terapéuticas, por falta de un efecto depresor sobre la respiración así como por su comportamiento neutral con relación a la circulación. En dosis terapéuticas no se han comprobado los efectos secundarios de otros analgésicos tradicionales de acción central, tales como la inhibición de la diuresis o acciones orgánicas tóxicas.
Tramadol se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, no es afectado por los alimentos, su biodisponibilidad es de 75–78%. Las concentraciones plasmáticas pueden ser detectables desde 15 a 45’ posterior a la ingestión, la concentración plasmática máxima se produce en 2 horas, su vida media se produce a las 6 horas aproximadamente y su ligación a proteínas plasmáticas es de 20%. Se distribuye por todo el organismo. Se metaboliza en el hígado vía N y O demetilación, glucorolización o sulfatación. Se elimina por vía renal sin cambios en un 30% y 50% como sus metabolitos.
El peligro de desarrollo de dependencia o tolerancia farmacológica es casi nula.

INDICACIONES
INDICACIONES: Dolor moderado a severo, agudo o crónico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a tramadol u otras sustancias estructuralmente relacionadas.
TRAMAL®no debe emplearse en intoxicaciones agudas por alcohol, analgésicos y otros psicofármacos, cuando se consume simultáneamente un antidepresivo del tipo inhibidor de la MAO (monoaminooxidasa), o cuando se han consumido estos dentro de un período de 14 días antes de iniciar la administración de TRAMAL®.
Pacientes con predisposición para abuso de drogas, Incluyendo alcoholismo.
Tramadol, por su alta concentración no es recomendable para niños menores de 16 años.
Una evaluación riesgo/beneficio deberá ser considerado en los siguientes problemas médicos:
Insuficiencia hepática, el metabolismo de tramadol y de su metabolito M1 está reducido en pacientes con cirrosis hepática, lo que resulta en una prolongación de la vida media. En esta situación se recomienda reducir la dosis.
Incremento de la presión intracraneal o trauma craneal, tramadol produce miosis, lo que enmascara la existencia, extensión y el curso o evolución de la patología craneana.
Insuficiencia renal, la tasa y extensión de la excreción de tramadol y su metabolito M1 disminuye, por lo que se recomienda la reducción de la Dosis en pacientes con depuración de creatinina menor de 30 ml/minuto, el retraso en la excreción puede resultar en la prolongación de la vida media de tramadol.
Riesgo de depresión respiratoria, tramadol disminuye la expansión respiratoria y aumenta la resistencia de la vía aérea.
Convulsiones, tramadol puede incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman neurolépticos y otras drogas que reducen el umbral convulsivo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
De acuerdo con las recomendaciones generales de hoy en día, durante el embarazo y la lactancia este medicamento deberá administrarse sólo luego de un riguroso balance riesgo/beneficio por indicación y vigilancia médica.
Una vez diagnosticado el embarazo, y de requerirse tratamiento con opioides, este deberá limitarse a un período corto. Asímismo deberá evitarse la administración prolongada, durante el embarazo ya que TRAMAL®atraviesa la placenta y puede producir síndrome de abstinencia en el recién nacido, debido a que el niño se ha acostumbrado a tramadol.
TRAMAL®no afecta la dinámica uterina antes o durante el parto, lo que es importante para el proceso natural del parto.
En los recién nacidos puede generarse cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales, generalmente no son de importancia.
Tramadol pasa en una mínima cantidad (0,1% de la dosis materna) a la leche materna, por lo que no se necesita suspenderlo.
Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos deberán ser seguidos de cerca durante el tratamiento con TRAMAL®.
El tratamiento prolongado con TRAMAL® puede conducir a una dependencia física y psíquica. En estos casos puede también reducirse el efecto de TRAMAL® de modo que tendrían que consumirse cantidades mayores del medicamento. En pacientes que tienden al abuso del medicamento, la duración del tratamiento con TRAMAL®deberá ser determinado por el médico y realizado bajo estrictos controles médicos posteriores.
Este medicamento puede modificar la capacidad de reacción (reflejos), de tal modo que, no se podría reaccionar lo suficientemente rápido y acertadamente ante acontecimientos inesperados y repentinos. En esta situación no se recomienda manejar vehículos, ni utilizar herramientas y otras maquinarias. El consumo de alcohol y otros medicamentos que actúan en el Sistema Nervioso; afectan aún más su capacidad de movimiento y estado de alerta.
En caso de tratamiento de dolor agudo, suele ser suficiente un tratamiento de hasta 7 días, en caso de continuar el dolor, el paciente deberá ser reevaluado por su médico tratante el que debe establecer el tratamiento causal y el sintomático más apropiado.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Pueden aparecer ocasionalmente sudación, mareos, náuseas, vómitos, sequedad bucal, cansancio y somnolencia. Raramente se han observado palpitaciones, hipotensión ortostática o colapso cardiovascular, cefaleas y constipación tras la administración intravenosa rápida del preparado.
Estos efectos secundarios pueden ser atenuados especialmente si el paciente deja de realizar esfuerzos físicos y mentales y la aplicación es lenta.
No se han observado efectos depresores sobre la respiración con las cápsulas, gotas, comprimidos e inyectables. Sin embargo, pueden causar raramente depresión respiratoria cuando se excede considerablemente la dosis recomendada.
Se han descrito casos aislados de convulsiones con la administración de tramadol, que disminuyeron al haberse aplicado dosis menores o sedantes que actúan contra estos ataques.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS FARMACOS
No se recomienda su uso simultáneo con antidepresivos inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) (ver contraindicaciones). El consumo simultáneo de alcohol o neurodepresores puede conducir a un aumento de los efectos secundarios de tramadol. Sin embargo, puede esperarse un efecto favorable sobre la sensación del dolor combinado tramadol, por ejemplo, con un sedante.
La carbamazepina, un anticonvulsivante que induce la producción de enzimas hepáticas, puede reducir el efecto terapéutico de tramadol y acortar la duración de su efecto. En estos casos deberá aumentarse el intervalo de administración. Por otro lado, el efecto de los anticonvulsivantes puede estar disminuido cuando se administran simultáneamente con TRAMAL®. Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (como por ejemplo: tranquilizantes, somníferos, etc.) es posible un incremento del efecto depresor (cansancio, sueño). Sin embargo, es de esperar un efecto favorable sobre la sensación de dolor combinado TRAMAL®, por ejemplo con tranquilizantes.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito por el momento.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
El consumo de cantidades considerablemente mayores a las recomendadas, pueden causar trastornos de intensidad variable tales como: alteraciones de la conciencia que pueden llegar hasta el coma, estados convulsivos generalizados, hipotensión arterial, palpitaciones, pupilas dilatadas o estrechas, disminución de la respiración hasta la suspensión de la misma.
Si siente las molestias descritas anteriormente, por favor llame a su médico o acuda al centro de salud más cercano. Las medidas de emergencia general se orientan a mantener abierto el tracto respiratorio (aspiración). El mantenimiento de la respiración y circulación dependen de los síntomas.
Después de la ingestión de sobredosis oral de tramadol, el estómago es vaciado por inducción al vómito (paciente consciente) o por lavado gástrico.
Un antídoto en caso de depresión respiratoria es la naloxona. Se debe tener en cuenta que este deberá ser administrado en pequeñas cantidades y en dosis repetidas (ya que la duración de su efecto es más corta que la de TRAMAL®), hasta que la depresión respiratoria se revierta. De ser necesario deberá considerarse la asistencia respiratoria mediante intubación traqueal y respiración artificial.
En caso de convulsiones deberá administrarse diazepam a las dosis adecuadas.
Estudios en animales han mostrado que la naloxona no tuvo efecto sobre los calambres. En tales casos también deberá administrarse diazepam i.v.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis, duración y vía de administración deberán ser indicadas por el médico tratante.
Por regla general es suficiente la administración de TRAMAL®50–100 mg dos o cuatro veces al día.
En estados dolorosos de la clínica diaria, es de esperarse una acción analgésica a partir de los 30 minutos con 50 mg de TRAMAL®. Si no se presenta un alivio suficiente del dolor, debe administrarse una segunda dosis unitaria de 50 mg (dosis de rescate).
En casos de estados dolorosos intensos debe administrarse inicialmente una mayor dosis de TRAMAL® (TRAMAL®100). En general, no deberían sobrepasarse dosis diarias totales de 400 mg de clorhidrato de tramadol, los que pueden ser fraccionados en 4 o 6 dosis
En principio deberá ser elegida la dosis analgésica mínima efectiva. En caso de dolores oncológicos y dolores muy severos pueden ser requeridas dosis mayores al día.
En pacientes mayores de 75 años en los que la función renal puede esta disminuida, la eliminación de TRAMAL®puede prolongarse. En estos casos deben prolongarse proporcionalmente los intervalos o ajustarse las dosis de acuerdo a la evaluación en forma individualizada. Se recomienda no exceder dosis de 300 mg como dosis total diaria.
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática se puede prolongar el efecto de TRAMAL®, en estos casos deberá ajustarse la dosis y los intervalos de acuerdo al nivel de deterioro de estos órganos.
Las experiencias en pacientes con diálisis demostraron que tramadol se elimina muy lentamente a través de la hemofiltración y hemodiálisis. En general no es necesario una dosis adicional de TRAMAL® para mantener su efecto analgésico. Sólo el 7% de la dosis administrada es removida por hemodiálisis.

Presentaciones

Dosis individual

Dosis total máxima diaria

TRAMAL® 50 mg ampollas (1 ml)

I.V. 1–2 ampollas
I.M. 1–2 ampollas
S.C. 1–2 ampollas

Hasta 8 ampollas (400 mg
de tramadol clorhidrato)

TRAMAL® 100 mg ampollas (2 ml)

I.V. 1 ampolla
I.M. 1 ampolla
S.C. 1 ampolla

Hasta 4 ampollas (400 mg
de tramadol clorhidrato)


ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Mantener en un ambiente seco y fresco.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Adminístrese bajo prescripción médica.
Para uso inyectable.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIÓN:
TRAMAL®50 mg Inyectable:
Caja con 1 ampolla (1 ml)
TRAMAL®100 mg Inyectable:
Caja con 1 ampolla (2 ml)

Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A
Dirección médica
Calle Las Letras 261, Teléfono: 224-1727
San Borja, Lima-Perú