ABL PHARMA PERÚ S.A.C.
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MALTOFER
Solución oral gotas

HIERRO POLIMASTOSADO


COMPOSICIÓN
Cada mL (20 gotas) contiene:
Hierro (como complejo de polimaltosa férrico trivalente - Fe III) 50 mg
Vehículo c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El MALTOFER® Solución oral para gotas son un preparado de hierro para el tratamiento de la carencia latente de hierro y la anemia por carencia de hierro. El hierro es un componente importante de la hemoglobina, de la mioglobina y de las enzimas que contienen ese mineral. Es muy importante el tratamiento de la carencia de hierro en los bebés hasta un año de edad. La carencia de hierro en esa etapa puede dañar el desarrollo del cerebro. En general, la carencia de hierro puede provocar fatiga crónica, falta de concentración, irritabilidad, nerviosismo, dolores de cabeza, pérdida del apetito, susceptibilidad al estrés y las infecciones, palidez, grietas en las comisuras de la boca (regadías), sequedad de la piel, así como fragilidad del cabello y de las uñas, así como pérdida del deseo de jugar en los niños.
El hierro contenido en el MALTOFER® Solución oral para gotas se presenta como complejo no iónico de hidróxido de hierro (III), en que las partículas individuales están envueltas en un carbohidrato polímero (polimaltosa). Esto impide que el hierro dañe en modo alguno al sistema gastrointestinal. Esta protección evita la interacción del hierro con los alimentos. Además, garantiza la biodisponibilidad del hierro.
La estructura del IPC es similar a la ferritina, la proteína natural para la acumulación del hierro. Gracias a esta similitud, el hierro se absorbe mediante mecanismos naturales.
El IPC carece de propiedades preoxidantes como las de las sales bivalentes de hierro.

INDICACIONES
Tratamiento de la carencia latente de hierro y la anemia por carencia de hierro (carencia manifiesta de hierro).
Tratamiento profiláctico de la carencia de hierro para satisfacer la cantidad diaria recomendada (RDA) durante el embarazo y la lactancia, para niños, adolescentes, mujeres en edad fértil y adultos (p. ej., vegetarianos y ancianos).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Sobrecarga de hierro (p. ej., hemocromatosis, hemosiderosis) o trastornos de la utilización del hierro (por ejemplo, anemia por plomo, anemia sideroacréstica, anemia por talasemia) y anemia no provocada por carencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica).

ADVERTENCIAS: Aviso a los diabéticos: 0,01 unidades de pan por mL (20 gotas).
En caso de anemia debida a infecciones o malignidad, el hierro sustituido se almacena en el sistema reticuloendotelial, desde el cual sólo se moviliza y utiliza después de curada la enfermedad primaria.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Embarazo y lactancia: Los estudios de reproducción en animales no han mostrado riesgo alguno para el feto. Los estudios controlados en embarazadas tras el primer trimestre de gestación no han mostrado reacciones adversas para las madres o los neonatos. No existen indicaciones de riesgo durante el primer trimestre y es poco probable que haya efectos negativos para el feto. Es improbable que la administración de MALTOFER® Solución oral para gotas provoque reacciones adversas en el bebé lactante.
Durante el embarazo y la lactancia, sólo deben tomarse los MALTOFER® Solución oral para gotas después de consultar al médico.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Con carácter ocasional pueden ocurrir malestares gastrointestinales como la sensación de saciedad, presión en la región epigástrica, náusea, estreñimiento o diarrea.
La coloración oscura de las heces se debe al hierro y no tiene significación clínica. MALTOFER® Solución oral para gotas no mancha la dentadura.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: Hasta el momento no se han observado interacciones. En vista de que el hierro está fijado al complejo, es poco probable que ocurran interacciones iónicas con componentes de los alimentos (fitina, oxalatos, taninos, etc.) o con otros medicamentos administrados al mismo tiempo (tetraciclinas, antiácidos).
No se afecta la prueba de sangre oculta (selectiva de la Hb), por lo que no es necesario interrumpir el tratamiento de hierro.

INCOMPATIBILIDADES
Hasta la fecha no han sido reportadas.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Hasta el momento no se ha observado intoxicación ni sobrecarga de hierro en los casos de sobredosis.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.
La dosificación y la duración del tratamiento dependen del grado de carencia de hierro.
• Carencia manifiesta de hierro: El tratamiento debe mantenerse durante aproximadamente 3–5 meses, hasta que se normalice el nivel de hemoglobina. Con posterioridad debe continuarse el tratamiento durante varias semanas, y en las embarazadas, como mínimo hasta concluir la gestación, con una dosificación igual a la recomendada para la carencia latente de hierro, con el fin de aprovisionar las reservas de hierro.
• Carencia latente de hierro: El tratamiento debe prolongarse durante 1 – 2 meses.

 

Carencia manifiesta de hierro

Carencia latente de hierro

Tratamiento profiláctico (RDA)

Bebés
(hasta 1 año)

10-20 gotas diarias
(25-50 mg
de hierro)

6-10 gotas diarias
(15-25 mg
de hierro)

2-4 gotas diarias
(5-10 mg
de hierro)

Niños
(1-12 años)

20-40 gotas diarias
(50-100 mg
de hierro)

10-20 gotas diarias
(25-50 mg
de hierro)

4-6 gotas diarias
(10-15 mg
de hierro)

Niños
(>12 años)
Adultos y madres
lactantes

40-120 gotas diarias
(100-300 mg
de hierro)

20-40 gotas diarias
(50-100 mg
de hierro)

4-6 gotas diarias
(10-15 mg
de hierro)

Embarazadas

80-120 gotas diarias
(200-300 mg
de hierro)

40 gotas diarias
(100 mg
de hierro)

20-40 gotas diarias
(50-100 mg
de hierro)

Bebés prematuros

1-2 gotas diarias por kg de peso
(2,5–5 mg de hierro)

 

 


ADMINISTRACIÓN: La dosis diaria se puede fragmentar en varios momentos o tomarse íntegramente de una vez. MALTOFER® Solución oral para gotas deben tomarse con alimentos o inmediatamente después de comida.
MALTOFER® Solución oral para gotas puede mezclarse con jugos/zumos de frutas y verduras, o con el contenido del biberón. La leve coloración no afecta ni el sabor ni la eficacia.
En caso de necesidad inmediata de hierro (baja Hb, tratamiento simultáneo de EPO, etc.), deben utilizarse preparados parenterales de hierro para la sustitución de hierro, de modo que este mineral esté disponible más rápidamente.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:
Conservar a menos de 25 °C en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN
Frasco de 30 mL con cuentagotas interno.

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Central telefónica: 511-612-7100
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