REFASA S.A.C.
Lima - Perú
Calle Enrique Villanueva 105 Urb. Juan Pablo de Monterrico, Santiago de Surco
Tel: 610-3100
Fax: 610-3103
www.refasa.com.pe
consultas@refasa.com.pe


MUCOCAR
Tabletas efervescentes

ACETILCISTEÍNA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA
Cada TABLETA EFERVESCENTE contiene:
Acetilcisteína 600 mg
Excipientes c.s.p.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MUCOCAR® es un derivado del aminoácido L-cisteína, con acción mucolítica y antioxidante. Disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliar, normalizando la función mucociliar y facilitando la expectoración. Esta función se realiza por medio de sus grupos SH (sulfhidrilos libres) que van a romper los enlaces S-S (disulfuro) intramoleculares de los agregados glicoproteicos, que habitualmente confieren la viscosidad al moco.
Estudios realizados en humanos, con N-acetilcisteína marcada, demostraron su buena absorción después de la administración oral. Los picos plasmáticos son alcanzados a los 60 minutos aproximadamente, ocurriendo que después de cinco horas de administración se detectan concentraciones significativas de N-acetilcisteína en el tejido pulmonar.
Estudios in vivo e in vitro certifican que la N-acetilcisteína tiene la capacidad de proteger a las células pulmonares contra el daño provocado por radicales oxidantes libres. La actividad de “barredor de oxidantes” la ejerce tanto directa como indirectamente, a través del mantenimiento y/o incremento de los niveles de glutatión, de la cual es precursora la N-acetilcisteína. También se ha sustentado que el glutatión y sus precursores protegen la función fagocitaria de la agresión oxidativa de macrófagos y neutrófilos, al promover la activación, proliferación y diferenciación de los linfocitos T, lo que conduce a postular que un incremento de los niveles de glutatión pueda desarrollar una función importante en los mecanismos de defensa inmunológica.
MUCOCAR® ejerce también acción protectora contra algunos de los daños provocados por el hábito de fumar.

INDICACIONES
INDICACIONES Y USOS: MUCOCAR® está indicado en todos aquellos procesos respiratorios donde existan secreciones mucosas y mucopurulentas acumuladas, facilitando su expulsión.
• Medicina general, pediatría: TraqueÍtis, traqueobronquitis, bronquitis agudas y crónicas, enfisema pulmonar (prevención y tratamiento), bronconeumonías y neumonías de lenta resolución, bronquiectasias, atelectasias y mucoviscidosis.
• Otorrinolaringología: Sinusitis, rinosinusitis, rinofaringitis y laringotraqueítis.
• Neumología: Retención de secreciones con insuficiente drenaje de lesiones cavitarias. Bronquiectasias, atelectasias y mucoviscidosis.
• Profilaxis y tratamiento de las complicaciones obstructivas e infecciosas por traqueotomía.
• Preparación para broncoscopias y broncografías.
• Facilita las maniobras de broncoaspiración, en anestesia y en el posoperatorio.
• Cirugía: Profilaxis y tratamiento de las complicaciones broncopulmonares secundarias a intervenciones quirúrgicas torácicas, abdominales, entre otras).
• Atenuación del esfuerzo de expectoración.
• Intoxicación por paracetamol.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: MUCOCAR® 600 mg está contraindicado en pacientes con úlcera gástrica o duodenal, y en pacientes con hipersensibilidad a la N-Acetilcisteína o a uno de sus excipientes.
ADVERTENCIAS: Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncospasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncospasmo.
La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.
Si tras la administración de las dosis de 600 mg se observan molestias gástricas, se debe evaluar la situación clínica del paciente.
El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo (categoría B del embarazo según la FDA).
Lactancia: No se dispone de datos en mujeres en período de lactancia, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción: La N-acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en aquellos pacientes cuya actividad requiera atención y se haya observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Los pacientes que sufren de asma bronquial deben estar estrictamente controlados durante la terapia; si se presentan espasmos bronquiales debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.
En caso de que se libere una excesiva cantidad de secreciones, especialmente en niños pequeños o personas severamente enfermas que estén inmovilizadas, se debe tener en cuenta la posibilidad de succionar las mismas.
No se debe administrar N-acetilcisteína en pacientes que tengan poca habilidad o imposibilidad para expectorar a no ser que cuenten con fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: En raras ocasiones pueden aparecer reacciones adversas gastrointestinales tales como: náuseas, vómitos, diarrea y ardor epigástrico, así como cefalea, tinnitus, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncospasmo (especialmente si se administra por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de N-acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales: anticolinérgicos, antihistamínicos, entre otros, ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.
Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la N-acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio y hierro. En este caso se recomienda espaciar la toma al menos 2 horas.
Si se administra N-acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar la toma al menos un intervalo de 2 horas.

INCOMPATIBILIDADES
No se han reportado; sin embargo, no se recomienda mezclar la solución de MUCOCAR® 600 mg con otro medicamento.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal, en cuyo caso se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Si se estima necesario, se realizará lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión). Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.
Adultos y niños mayores de 7 años: 1 tableta efervescente de MUCOCAR® 600 mg, disuelta en un vaso de agua, una vez al día sin sobrepasar la dosis diaria de 600 mg. En circunstancias clínicas puntuales, como en el caso de la fibrosis pulmonar idiopatica, estudios científicos han reportado beneficios del uso continuo de N-acetilcisteína a altas dosis (1800 mg/día).
La duración del tratamiento promedio en cuadros agudos, es de de 5 a 10 días. En cuadros crónicos, el tratamiento puede extenderse. En ambos casos, la posología y duración de la terapia será determinada según criterio del médico tratante.

ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 25 °C.

PRESENTACIÓN
FORMAS DE PRESENTACIÓN:
Caja por 20, 30, 60 y 100 tabletas efervescentes.

REFASA S.A.C.
Calle Enrique Villanueva 105
Urb. Juan Pablo de Monterrico, Surco
Central telefónica: 610-3100